Kodėl taip sunku peržiūrėti Johnson & Johnson vakciną? Duomenys.

Paul Hennessy, Sipa JAV per AP Images

Vienkartinės Johnson & Johnson Covid vakcinos ateitis tebėra nežinioje po to, kai patariamoji grupė rekomendavo nuodugniau išnagrinėti pranešimus apie retus ir kartais mirtinus šalutinius poveikius.

JAV ligų kontrolės centrai ir Maisto ir vaistų administracija antradienį rekomendavo sustabdyti Johnson & Johnson vakcinos taikymą , po pranešimų, kad šešiems žmonėms, kurie gavo dozę, smegenyse atsirado retų kraujo krešulių, kartu su kitu sutrikimu, kuris iš tikrųjų slopina krešėjimą. Vienas pacientas mirė.

Aptarę situaciją, CDC patarėjai teigė, kad pauzė tęsis mažiausiai savaitę, kol bus renkama ir peržiūrima informacija.

Susijusi istorija

JAV sako neskiepyti Johnson & Johnson po to, kai moteris mirė nuo reto kraujo krešulio

Daugėja įrodymų, kad vienos rūšies Covid-19 vakcina sukelia retus ir mirtinus šalutinius poveikius.

Niekada neturėsime tobulų duomenų ir visada bus neaiškumų, trečiadienį grupei susitikus, sakė Grace Lee, Stanfordo universiteto profesorė ir patariamosios grupės Covid-19 vakcinos saugos techninio pogrupio pirmininkė. Man tai iš tikrųjų yra geresnis rizikos įvertinimas.

Komiteto nariai sutiko susirinkti dar kartą, kai turės daugiau laiko surinkti ir įvertinti duomenis apie tai, kam gali kilti didžiausia komplikacijų rizika ir kaip tai palyginti su užsikrėtimo ir išplitimo rizika.

Visi šeši atvejai, apie kuriuos pranešta po to, kai vakcina tapo plačiai prieinama, pasireiškė moterims; klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie dar vieną atvejį – vyrą. Visi pacientai buvo nuo 18 iki 48 metų, keli buvo gydyti kraują skystintu heparinu, kuris paprastai naudojamas krešuliams gydyti, tačiau pablogino šių pacientų būklę. Simptomai atrodo labai panašūs į tuos, kurie susiję su AstraZeneca vakcina nuo koronaviruso, kurią daugelis Europos šalių apribojo arba net nustojo vartoti. Abiejų veikliąsias medžiagas į ląsteles pristato adenovirusai, kurie buvo modifikuoti taip, kad jie negalėtų daugintis.

Tačiau kadangi yra ir kitų gydymo būdų, kuriems taikomi visiškai skirtingi metodai, ekspertai teigia, kad prasminga susilaikyti, kad pamatytumėte, ar bus gauta daugiau informacijos. Johnson & Johnson vakcina skaičiuojama tik 7,5 milijono iš 195 milijonų Amerikos šūvių ; Pfizer-BioNTech ir Moderna vakcinos, kuriose naudojama mRNR, o ne adenovirusai, yra atsakingos už visa kita.

Niekada neturėsime tobulų duomenų ir visada bus netikrumo. Man tai iš tikrųjų yra geresnis rizikos įvertinimas.

Rizikos ir naudos, susijusios su tolesniu J&J vakcinos skyrimu, negalima vertinti atskirai, sako Seema Shah, Lurie vaikų ligoninės Čikagoje bioetikos specialistė. Jei žmonės turi alternatyvų, bent jau kol FDA išsiaiškina dalykus, prasminga nukreipti žmones tų alternatyvų kryptimi.

Tačiau Johnson & Johnson kadrų atnaujinimas gali nereikšti, kad jis taps prieinamas visiems. Skiepų saugumo užtikrinimas yra ypač svarbus, nes jos skiriamos sveikiems žmonėms, o ne jau sergančius žmones, ir sėkmingai išsiaiškinus, kurioms grupėms gali būti teikiama daugiausia naudos ar žalos, gali būti pateiktos pakopinės rekomendacijos. Pavyzdžiui, kelios ES šalys teigė, kad AstraZeneca vakcina turėtų būti skiepijama vyresnio amžiaus žmonėms, kuriems yra didesnė koronaviruso komplikacijų rizika, o ne jaunesniems žmonėms, kuriems gali kilti didesnė vakcinos komplikacijų rizika.

Galų gale, svarbiausia problema yra ta, kad jei aš esu 30 metų moteris ir pasiskiepiju šia vakcina, kiek tai padidins mano riziką susirgti šia liga? sako Arthuras Reingoldas, Kalifornijos Covid-19 mokslinės saugos apžvalgos darbo grupės pirmininkas ir buvęs CDC vakcinų patariamosios grupės narys.

Sudėtingesnis klausimas, kokius duomenis peržiūrės komitetas, kad priimtų galutinį sprendimą.

Nėra išsamių duomenų

Informacija gali būti ribota, nes problema buvo pastebėta greitai, o vakcina „Johnson & Johnson“ kol kas naudojama tik JAV (bendrovė teigė, kad vėluoja pristatyti į Europos Sąjungos šalis). Tačiau apsispręsti taip pat gali būti sunku, nes Amerikos medicinos duomenys yra labai fragmentiški.

Be nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos nėra visapusiško būdo įvertinti riziką ir naudą skirtingoms vakciną gavusioms grupėms. Nėra įprastos federalinės galimybės sujungti pacientų duomenis su vakcinos įrašais. Vietoj to, reguliavimo institucijos tikisi, kad gydytojai išgirs apie pauzę ir aktyviai praneš apie atvejus, kurių jie anksčiau nebuvo susiję su skiepijimu.

Tai gali paskatinti kurį nors gydytoją pasakyti: „O Dieve, ponia Džouns tai padarė prieš tris savaites“, – sako Reingoldas. Be to, jis sako, kad vis dar yra nemažai žmonių, kurie gavo dozę per pastarąsias dvi savaites, ir kai kuriems iš jų gali pasireikšti šis retas šalutinis poveikis.

Savanoriška sistema gali atrodyti archajiška, tačiau taip šešios nagrinėjamos bylos pateko į valdžios dėmesį. Apie juos buvo pranešta CDC per internetinę duomenų bazę, pavadintą Vakcinos nepageidaujamų reiškinių pranešimų sistema , arba VAERS. Tai atvira svetainė, kurioje medicinos personalas, pacientai ir slaugytojai gali pranešti vyriausybei apie galimą vakcinos šalutinį poveikį.

Kadangi sistema yra tokia atvira ir jai reikia pasirinkti, neįmanoma apskaičiuoti tikslios rizikos naudojant VAERS duomenis. Epidemiologai paprastai mano, kad tai vieta, kur galima ieškoti hipotezių, kurios sieja vakcinas su šalutiniu poveikiu, o ne šaltiniu, kuriuo galima patvirtinti jų įtarimus.

Susijusi istorija

CDC 1,75 milijardo dolerių sekos bumas gali išmesti pinigus netinkamai problemai spręsti

Ekspertai sako, kad bandyti sustabdyti COVID variantus be geresnių duomenų yra beprotiškai sunku.

Tai netvarkinga sistema. Kiekvienas gali pranešti apie bet ką, nesvarbu, ar tai biologiškai tikėtina, kad tai susiję su vakcina, ar ne, sako Markas Sawyeris, FDA vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamojo komiteto narys, peržiūrėjęs viešam naudojimui skirtas Covid-19 vakcinas. Tada darbas yra sutvarkyti ir išsiaiškinti, ar čia tikrai yra signalas?

Kitas geriausias dalykas nacionalinėje sveikatos priežiūros sistemoje yra CDC Vakcinos saugos duomenų nuoroda , Amerikos sveikatos draudikų konsorciumas, teikiantis medicininę priežiūrą pacientams namuose. Sistema apima apie 10 milijonų pacientų įrašus. Deja, iki šiol ši sistema užfiksavo tik 113 000 Johnson & Johnson vakcinų.

Tiesiog nepakako Johnson & Johnson vakcinos dozių, skirtų šioms kitoms stebėjimo sistemoms, kad būtų galima nustatyti problemą. Tai tiesiog per retas įvykis, sako Reingoldas. Jei jums liko tik VAERS arba kita pasyvi ataskaitų teikimo sistema, tuomet darote viską, ką galite.

Kaip buvo aptarta trečiadienio komiteto posėdyje, dėl šios pauzės kyla daug etinių ir praktinių problemų. Kadangi Johnson & Johnson vakcinai reikia tik vieno šūvio ir jos nereikia užšaldyti, ją gali būti lengviau paskirstyti žmonėms, kurie turi mažiau galimybių patekti į sveikatos klinikas. Tuo tarpu kiti komisijos nariai išreiškė susirūpinimą, kad tolesnė pauzė sukels dvejones dėl vakcinos.

Daugelis pranešėjų kovojo su turimų duomenų apribojimais, ypač dėl rizikos paskirstymo skirtingoms žmonių grupėms.

Gali būti, kad neturėsime daugiau informacijos, todėl vis tiek turėsime priimti sprendimą, diskusijos metu sakė Stanfordo Lee. Tačiau tikiuosi, kad per kitą savaitę ar dvi galėsime patikimiau užfiksuoti [riziką].

Papildomas Mia Sato reportažas

Ši istorija yra dalis Pandemijos technologijų projektas , remia Rokfelerio fondas.

paslėpti