Walgreensas sustabdo planus parduoti genetinius tyrimus

„Walgreens“ vakar paskelbė, kad atidės planus parduoti daugybę vartotojų genetinių testų, kuriuos sukūrė „Pathway Genomics“, sužinojęs apie susirūpinimą iš Maisto ir vaistų administracijos (FDA). Agentūra atsiuntė „Pathway“. laiškas pirmadienį suabejojęs, ar bandymus galima parduoti be agentūros leidimo.

Atsižvelgdami į tai, kad FDA susisiekė su „Pathway Genomics“ dėl savo genetinių tyrimų rinkinio ir numatomas vykstančias diskusijas tarp abiejų šalių, nusprendėme nesiūlyti „Pathway“ produkto savo klientams, kol negausime daugiau aiškumo šiuo klausimu, sakė „Walgreens“ atstovas. Jimas Cohnas, Washington Post pranešė .

Pasak laikraščio, „Pathway“ trečiadienio vakarą išplatintame pareiškime sakė: „Mes gerbiame ir suprantame Walgreenso sprendimą ir bendraujame su FDA dėl Pathway Genomics Insight rinkinio rinkinio. „Pathway“ labai kruopščiai dirba siekdama užtikrinti, kad mūsų verslas atitiktų visus galiojančius reglamentus ir gaires.

Pokyčiai rodo, kad trūksta aiškumo dėl tiesioginės vartotojų genetinės diagnostikos reguliavimo. Kitos bendrovės pardavinėjo panašius testus internetu, todėl neaišku, kodėl FDA nusprendė įsikišti šiuo atveju. Tiek „Pathway“, tiek kitose įmonėse, pavyzdžiui, „23andMe“, vartotojai patys renka seilių mėginius, o vėliau tyrimų rezultatai atskleidžiami specializuotoje svetainėje. Vis dėlto tiesioginės vartotojų genetikos pramonėje dulkės nėra pirmasis – ankstesnės reguliavimo problemos kilo iš valstijų, ypač Kalifornijos ir Niujorko, o ne iš federalinių agentūrų.

Pagal Įrašas :

FDA pareigūnas pirmadienį „The Post“ sakė, kad bandymui atlikti reikalingas agentūros leidimas, nes vartotojai rinko savo DNR. Bendrovės pareigūnai tai nesutiko, sakydami, kad FDA neprižiūrėjo bandymo, nes bandymai buvo atliekami jos laboratorijoje.

Tačiau laiške Pathway, kurį agentūra išleido vėlai trečiadienį, FDA atstovas Jamesas L. Woodsas pranešė bendrovei, kad testas atitinka federalinio įstatymo nustatytą prietaiso apibrėžimą, todėl agentūra turi jį peržiūrėti.

paslėpti