Vėl paralyžiuotas

Vieną 1982 m. naktį Johnas Mumfordas dirbo patruliuodamas laviną ledinėje Kolorado kalnų perėjoje, kai jį ir dar du vyrus vežęs furgonas nuslydo nuo kelio ir nukrito per uolą. Kiti vaikinai galėjo pasišalinti, bet Mumfordas susilaužė kaklą. Apatinė jo kūno dalis buvo paralyžiuota, ir nors jis galėjo sulenkti rankas per alkūnes, jis nebegalėjo suimti daiktų rankose.

Tačiau po penkiolikos metų jis gavo technologinį stebuklą, kuris vėl suaktyvino jo kairę ranką. Ji buvo žinoma kaip laisvos rankos sistema. Chirurgas uždėjo jutiklį ant dešiniojo Mumfordo peties, po oda viršutinėje krūtinės dalyje implantavo širdies stimuliatoriaus dydžio prietaisą, žinomą kaip stimuliatorius, ir įsriegė laidus į kairiosios rankos raumenis. Mumfordo kūno išorėje laidas ėjo nuo peties jutiklio iki išorinio valdymo bloko; kitas laidas nubėgo nuo to valdymo bloko iki perdavimo ritės virš stimuliatoriaus krūtinėje. Iš šios kliūties išėjo kažkas neįtikėtino: tam tikrais būdais manevruodamas dešiniuoju pečiu, Mamfordas galėjo siųsti signalus per stimuliatorių ir kairiąja ranka žemyn į plaštakos raumenis. Prietaisas nepasiekė tobulumo – jis norėjo, kad galėtų mesti smiginį su savo bičiuliais. Bet jis galėjo laikyti raktą ar šakutę, šaukštą ar stiklinę. Jis galėjo atidaryti šaldytuvą, išimti sumuštinį ir valgyti pats. Mumfordas buvo toks entuziastingas, kad išvyko dirbti į gamintoją, Klivlando srities kompaniją, pavadintą NeuroControl, keliaudamas po šalį, kad demonstruotų „Freehand“ pagalbinių technologijų parodose.

Ši istorija buvo mūsų 2015 m. gegužės mėn. numerio dalis

• Žr. likusią numerio dalį
• Prenumeruoti

2001 m. Mumfordas buvo Klivlande, kur vyko rinkodaros susitikimas, kai sulaukė naujienų, kurios jį vis dar glumina: „NeuroControl“ pasitraukė iš „Freehand“ verslo. Vietoj to jis būtų sutelktas į didesnę potencialią rinką su įrenginiu, kuris padėjo insulto aukoms. Neilgai trukus „NeuroControl“ visiškai pasitraukė iš verslo, pašalindama mažiausiai 26 mln. USD investicijų. Iš pradžių Mumfordas išliko entuziastingas „Freehand“ naudotojas, nors vienas dalykas jam kėlė nerimą: laidai, einantys už jo kūno, kartais nutrūkdavo arba nutrūkdavo užkliuvus drabužiams. Kiekvieną kartą jis rasdavo ką nors, kas galėtų pasiekti jo pakaitalų atsargas ir vėl prijungti sistemą. Tačiau iki 2010 m. dingo paskutinis laidas, o be „NeuroControl“ techninės pagalbos perspektyvos, į Mumfordo kūną implantuota elektros įranga nustojo veikti. Jis prarado nepriklausomybę, atsiradusią dėl to, kad vėl plačiai naudojosi viena ranka. Jis sako, kad tai netikėtai atimta – tai nepaprastai varginanti. Nėra dienos, kai jos nepasigesčiau.

Mamfordo balsas pakyla iš nuostabos, kai jis pasakoja istoriją. Turiu į savo kūną implantuotą prietaisą, kuris buvo laikomas viena geriausių to šimtmečio naujovių ar išradimų, – sako jis. Paskutinis dalykas, apie kurį galvojate, yra tai, kad įmonė baigs veiklą ir ne tik, kad ji baigsis, bet net negalėsite nusipirkti dalių. Tai atrodo beprotiška!

Viskas buvo legalu. Kitas klausimas, ar tai buvo etiška, ar ne.

Manoma, kad apie 250 žmonių gavo „Freehand“ iš „NeuroControl“, o Mumfordas buvo toli gražu ne vienintelis, kuriam širdį skaudėjo dėl įmonės nesėkmės. Jų patirtis dabar yra įspėjamasis pasakojimas apie bet kokį implantuojamą medicinos prietaisą, kuris gali būti naudojamas retųjų pacientų rinkoms – palyginti nedidelėms žmonių grupėms. Nors smegenų ir mašinų sąsajų ir elektrinio stimuliavimo prietaisų pažanga duoda nuostabių tyrimų rezultatų žmonėms, sergantiems paralyžiumi – vieni naudoja savo mintis valdyti robotų rankas, o kiti imasi preliminarių veiksmų – Gali būti, kad tie laimėjimai rinkoje truks neilgai, darant prielaidą, kad jie apskritai gali būti komercializuoti. Suglebusias galūnes galima atgaivinti naudojant technologijas, tačiau jas vėl galima nuraminti naudojant pagrindinę rinkos ekonomiką.

Pradinis klestėjimas

Technologijos Mumfordo kūne buvo pradėtos kurti aštuntajame dešimtmetyje. Pagrindinis išradėjas P. Hunteris Peckhamas, biomedicinos inžinierius iš Case Western Reserve universiteto Klivlande, norėjo išsiaiškinti, ar elektrinė stimuliacija pakeis atrofiją ir galiausiai atkurs paralyžiuotų raumenų funkciją. Iš pradžių gyvūnams, o paskui žmonėms, Peckhamas ir kolegos naudojo poodines adatas, kad į raumenis, šalia nervų, sušvirkštų mažytes vielos spirale. Tada jie galėtų per šiuos laidus siųsti lengvus elektros impulsus ir stimuliuoti raumenis, pakeisdami jų struktūrą. Laikui bėgant, pastatydami laidus tinkamose vietose ir tiksliai sureguliavę elektros srovės pliūpsnius, mokslininkai galėjo koordinuoti raumenų judesius, be kita ko, atkurti normalų rankos sugriebimą. Galiausiai mokslininkai išsiaiškino, kaip implantuoti technologiją pacientams ir leisti jiems patiems ją valdyti ne laboratorijoje, naudojant vairasvirtę primenantį įrenginį, pritvirtintą prie peties. Pirmoji „Freehand“ sistemos versija buvo įdiegta pacientui 1986 m. Po septynerių metų Peckhamas ir dar penki investuotojai įkūrė „NeuroControl“ su „Case Western“ licencijuotomis technologijomis.

Kai JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino „Freehand“ 1997 m , tai buvo svarbus etapas. Tai nebuvo pirmasis komercinis bioninis prietaisas – širdies stimuliatoriai ir kochleariniai implantai jau egzistavo – bet tai buvo pirmasis, kuris padėjo paralyžiuotiems pacientams vėl naudotis rankomis. Tiesą sakant, tai buvo pirmasis, kuris panaudojo elektrinę stimuliaciją, kad sąnariai judėtų – ir iki šiol ji tebėra vienintelė kada nors paleista.

Norėdami pamatyti, kaip tai veikė, žiūrėkite šį reklaminį vaizdo įrašą, kurį bendrovė padarė 1990-aisiais.

Štai Mumfordas stebisi sistemos galia:

Nepriklausomas tyrimas parodė kad net ir kainavo apie 60 000 USD (prietaisui ir būtinai operacijai), „Freehand“ ilgainiui sutaupė pinigų, nes sumažino paciento priežiūros poreikį. Tačiau nors technologija buvo įspūdinga, „Freehand“ įstrigo mažoje nišoje.

Nors yra 250 000 žmonių su nugaros smegenų pažeidimais vien Jungtinėse Valstijose, Freehand dirbo tik tiems žmonėms, kurių paralyžius kilo dėl tam tikros srities – tarp penktojo ir šeštojo kaklo stuburo slankstelių – sužalojimo. Taip yra todėl, kad pertrauka toje vietoje leido jiems pakankamai judėti pečiais ir alkūnėmis, kad suaktyvintų „Freehand“ sugriebimo ir atleidimo funkciją. Nors „NeuroControl“ įvertino savo potencialią rinką daugiau nei 50 000 žmonių Jungtinėse Valstijose, ne visi jie norėjo ar buvo pakankamai sveiki, kad ištvertų didelę operaciją, kurios reikėjo norint implantuoti įrenginį ir visus tuos laidus.

Svarbiausia, kad potencialią rinką dar labiau susiaurino tai, kad kai kurie privatūs draudikai ir JAV vyriausybės pagyvenusių žmonių ir neįgaliųjų draudimo programa Medicare ne visada padengs visas išlaidas. Reabilitacijos klinikos ir ligoninės jau buvo konservatyvios rekomenduodamos pacientams naują implantuojamą sistemą. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad jie gali padengti visas nepadengtas procedūros išlaidas, daugelis medicinos centrų nenorėjo propaguoti šios technologijos, nei tikėjosi NeuroControl.

Trūkstant impulso, NeuroControl nustojo prekiauti produktu. Investuotojai tikėjosi, kad jis prasiskverbs į daug didesnį visų stuburo traumų populiacijos sluoksnį, sako Geoffas Thrope'as, „NeuroControl“ verslo plėtros direktorius. Per metus galėjome parduoti dešimtis implantų. Turite būti šimtai, jei ne tūkstančiai, kad tai būtų prasminga.

Tačiau sprendimas vis dar slegia Peckhamą, kuris dėl to atsistatydino iš „NeuroControl“ valdybos. Jis sako, kad likus šiek tiek daugiau laiko, „NeuroControl“ galėjo pasiekti tvarų verslą. Jame buvo 19 pacientų, įtrauktų į klinikinį tyrimą Anglijoje; dar vienas būtų davęs 20 būtinų, kad Britanijos nacionalinė sveikatos priežiūros sistema galėtų pereiti prie „Freehand“ išlaidų padengimo. Tikėtina, kad JAV veteranų reikalų departamentas pasektų pavyzdžiu, sako jis. Problema ta, kad kiti valdybos nariai – visų pirma rizikos kapitalistai, nusprendę, kad nemato laukiamos investicijos grąžos – buvo nekantrūs.

Visa tai buvo teisėta, sako Peckhamas. Kitas klausimas, ar tai buvo etiška, ar ne. Na, manau, tai priklauso nuo jūsų etikos, tiesa?

Laidai sandėlyje

Nereikia gilintis į archyvinius kadrus, kad pamatytumėte veikiantį „Freehand“. Už kelių mylių nuo Mamfordo gyvenamosios vietos Denverio priemiestyje sutikau Skotą Abramą, JAV vidaus reikalų departamento buhalterį. Abramas susilaužė kaklą 1989 m., būdamas 17 metų, kai per vidurinės mokyklos išvyką nėrė į seklią upę. Po dešimtmečio jis gavo „Freehand“ ir vis dar naudoja jį tam tikroms užduotims atlikti. Kai pietavome restorane, jis užsisakė sumuštinį su vištiena. Suaktyvinęs Laisvosios rankos ranką gūžtelėdamas kairiuoju pečiu, jis sugebėjo manipuliuoti dešine ranka taip, kad padėtų jam prinešti sumuštinį prie burnos ir nuleisti iki lėkštės. Visą tą laiką į gaviklį panašus valdymo blokas kairėje jo vežimėlio pusėje vis dar darė tai, ką darė jau 15 metų: krūtinėje esančiam stimuliatoriui sakydavo, kuriems dešinės rankos laidams reikia elektros srovės.

Abramas puikiai žino, ką Mumfordas patyrė, kai reikėjo pakeisti laidus jo kūno išorėje. Taip atsitinka ir jam. Tačiau yra vienas esminis skirtumas: prieš keletą metų Abramui pavyko susekti Keviną Kilgorą, vieną iš tyrėjų, sukūrusių technologiją kartu su Peckhamu Klivlande. Ir Kilgore'as daugelį metų siuntė jam laidus.

Situacija paslaptinga ir nervina Kilgorą taip pat, kaip ir bet kurį kitą. Kai „NeuroControl“ veikė, ji tiekė „Freehand“ chirurgams, kurie ją įdiegė ir buvo pacientų kontaktinis taškas. Žvelgiant iš pacientų, tokių kaip Mumfordas, tyrėjai, kurie iš pradžių išrado šią technologiją, visiškai nepateko į nuotrauką. Kai „NeuroControl“ susilankstė, beveik viskas apie jį pateko į juodąją skylę. Jai ne tik nepavyko suorganizuoti techninės pagalbos savo klientams, bet ir jos svetainė bei telefono numeris nebeveikia, todėl chirurgai ir pacientai liko nežinoti, ką jie galėtų daryti toliau. Kilgore'as ir Peckhamas teigia, kad bendrovė net atsisakė jiems pateikti pacientų, kuriems buvo įsodinti implantai, sąrašą. Iki šiol inžinieriai sako tiksliai nežinantys, kiek jų buvo.

Damionui Cumminsui iš Monroe, Luizianoje, bendrovės žlugimas turėjo siurrealistinių pasekmių. Laisvąją ranką jis gavo po to, kai buvo paralyžiuotas per vidurinės mokyklos futbolo rungtynes. Tačiau jis nuolat neveikė taip, kaip jis tikėjosi, ir jis nustojo jį naudoti po mažiau nei dvejų metų. Sustoti buvo pakankamai lengva – jis nebeprašė, kad nepatogius išorinius laidus priklijuotų prie prietaiso krūtinėje. Tačiau metams bėgant jis susimąstė apie tą snaudžiančią elektros įrangą, kai kurią iš jų galite pajusti tiesiai po jo oda. Ar jis subyrės ar nutrūks? – paklausė jis savęs. Ar turėčiau dėl to jaudintis? Jis galvojo apsilankyti pas chirurgą Šrivporte, kuris implantavo Freehand, bet gydytojas persikėlė į Kaliforniją. Cumminsas sako, kad kelerius metus jautėsi nesmagiai dėl savo kūno elektronikos, kol galiausiai susekė chirurgą ir jam paskambino. Ar turėčiau jį išimti? – paklausė Cumminsas. Ne, kol jums niekas netrukdo, pasakė gydytojas.

„Freehand“ pacientų viduje sumontuoti komponentai veikė geriau nei išorėje. Aukščiau pateiktoje diagramoje parodyta, kaip laidai ėjo nuo vieno peties iki valdymo bloko ir nuo to įrenginio iki perdavimo ritės.

Kilgorui skaudu girdėti apie izoliaciją, kurią jautė Cumminsas. Maždaug prieš penkerius metus Kilgore'as gavo 75 000 USD dotaciją iš Amerikos paralyžiuotų veteranų, ne pelno siekiančios grupės, kad galėtų ilgą laiką stebėti pacientus, kuriems buvo implantuoti elektriniai stimuliatoriai. Didžiąją dalį pinigų jis išleido pirkdamas vieną iš nedaugelio „NeuroControl“ dalių, kurios nebuvo visiškai išnykusios: laidų, stimuliatorių ritės, valdiklių, baterijų ir kitų „Freehand“ dalių, kurias nusipirko ir laikė kita Ohajo bendrovė. sandėlį. Turėdamas šias atsargas, Kilgore'as susisiekė su laisvosios rankos pacientais, kuriuos jis ir jo kolegos žinojo – kelias dešimtis žmonių Ohajo valstijoje – ir įsteigė interneto vartotojų grupė tikėdamasis rasti daugiau.

2009 m. Kilgore'as ir kiti tyrėjai susekė 65 Freehand gavėjus ir nustatė, kad daugiau nei pusė vis dar naudojasi šiuo įrenginiu. Šiandien jis skaičiuoja, kad turi pakankamai dalių, kad tokie pacientai galėtų gyventi dar kelerius metus. Tačiau galiausiai, pasak jo, galutinis sprendimas yra tai, kad pacientai gautų ką nors geresnio. Praėjus beveik 30 metų po „Freehand“ gimimo, „Case Western“ komanda žymiai patobulino technologiją. Be kita ko, jie padarė valdymo bloką pakankamai mažą, kad jį būtų galima implantuoti į kūną, todėl nebereikia išorinių laidų, kurie gali užstrigti ir nutrūkti. Prietaisas taip pat gali padaryti daugiau nei atkurti sugriebimo gebėjimą. Jį galima sujungti į tinklą, kad būtų galima siųsti elektros dirgiklius į daug daugiau raumenų, pvz., suteiktų atramą viršutinei kūno daliai arba kontroliuojant žarnyną ir šlapimo pūslę. Tyrėjai privertė kai kuriuos paralyžiuotus žmones atsistoti ir žengti žingsnius su vaikštynu.

Tačiau esminė ekonominė dilema išlieka: be įmonės, kuri platintų šią technologiją, potencialių gavėjų skaičius apsiriboja žmonėmis, gyvenančiais Klivlande arba galinčiais sau leisti keliauti į jį. Ir jei tai nėra komercinis produktas, draudimo bendrovės nepadengs įrenginio kainos. Tai reiškia, kad mokslininkai turi pasikliauti dotacijų pinigais, kad šios technologijos būtų pritaikytos pacientams. Galiu atlikti penkis implantus per metus, gaudamas dotacijas, sako Kilgore'as. Tačiau per metus sulaukiu 100 telefono skambučių.

Net šimtai pacientų per metus gali nesudaryti pakankamai didelės rinkos, kad priviliotų privačius investuotojus. Tačiau Kilgore'as ir Peckhamas mano, kad jie galėjo sugalvoti sprendimą.

Baseino gilinimas

Jie įsitikinę, kad norint išvengti „NeuroControl“ fiasko pasikartojimo su daugeliu būsimų implantuojamų technologijų, reikės ne pelno / pelno siekiančios partnerystės. Jie įkūrė ne pelno siekiančią organizaciją: Funkcinio atkūrimo institutas „Case Western“. Jos misija yra įdiegti technologijas, suteikiant reguliavimo patvirtinimą; po to galėtų pati prekiauti įrenginiais arba licencijuoti juos pelno siekiančioms įmonėms. Idealiu atveju, jei tokia įmonė žlugtų, pelno nesiekianti organizacija, daugiausia finansuojama iš privataus fondo, galėtų toliau remti pacientus.

Pirmoji technologija, kurią institutas tvarkys, bus tinklo įrenginys, kuris yra originalaus „Freehand“ palikuonis. Organizacija turi dotacijų pradėti klinikinį tyrimą ir netgi sukurti įrenginių gamybos įrangą. Jame taip pat yra potencialių pacientų laukiančiųjų sąrašas. Tačiau ji dar neturi įregistruoti jokių įmonių kaip pelno siekiančių partnerių – įmonių, kurios, kaip teigia Peckhamas, nesistengia patenkinti kai kurių rizikos lūkesčių, kaip greitai grąžinsite savo investicijas.

Teoriškai potencialių partnerių gali būti daug. Atsitinka, kad neurostimuliacijos verslas atgimsta, ypač Klivlande, atsižvelgiant į daugybę technologijų, kurias galima licencijuoti iš „Case Western“, „Cleveland Clinic“ ir kitų ten esančių centrų. Kai kuriose įmonėse dirba „NeuroControl“ absolventai, įskaitant „Trope“, kuris dabar vadovauja NDI , įmonė, kuri investuoja į neurotechnologijas. Thrope'as teigia, kad partnerystė su ne pelno organizacija būtų patraukli įmonėms, kurios nenori prisiimti rizikos, susijusios su naujos technologijos per daugelį metų bandymais ir reguliavimo patvirtinimu. Jei pelno nesiekianti organizacija gali susitvarkyti su šia dalimi ir perduoti viską pelno siekiančiai įmonei, Kilgore'o ir Peckhamo modelis turi tam tikrą vertę, sako jis.

Tačiau net ir pašalinus šią riziką, Thrope greitai priduria, kad nedaug įmonių yra suinteresuotos parduoti produktus, kuriuos gali naudoti tik nedidelė žmonių grupė. Vietoj to, sako jis, jis ir kiti investuotojai nori rasti galimybių išspręsti tai, ką gydytojai vadina keliomis indikacijomis, o tai reiškia, kad jie gali gydyti daugiau nei vieną būklę. Jis mini „Second Sight“ – viešai parduodamą 140 000 USD vertės tinklainės implantų, galinčių atkurti regėjimą žmonėms, turintiems paveldimą aklumą, gamintoją. Potenciali rinka yra gana didelė - gal 1,5 milijono žmonių visame pasaulyje ir 100 000 JAV Tačiau nepaisant to, „Second Sight“ jau išbando būdus, kaip pagilinti pacientų skaičių gydant kitas aklumo formas. Thrope'as sako, kad jo įmonė, kurią jis įkūrė 2002 m., retai ryžtasi investuoti į neurotechnologiją, kol ji nėra sukurta po pradinio etapo ir gali gydyti antrą ar trečią indikaciją. Tai pakeičia formulę, kurią naudojome NeuroControl, sako Thrope. Jei įmanoma, stengėmės vengti proveržio technologijų.

Proveržių vengimas: atrodo, kad tai prieštarauja mūsų tendencijai įsivaizduoti, kad technologija ištaisys tiek daug sugedusių dalykų, įskaitant mūsų kūnus. Tačiau apsvarstykite Damiono Cumminso perspektyvą. Jis sako ištvėręs daugybę operacijų, kad gautų „Freehand“, nes viskas, kas galėtų pagerinti jo kasdienį gyvenimą, buvo verta šūvio. Jis sutiko su mintimi, kad tai gali nepavykti. Bet kai paklausiau, ar jis būtų gavęs implantą, jei būtų suvokęs, kad „NeuroControl“ gali sulankstyti, jis atsakė: „Jei būčiau tai žinojęs, tikrai nebūčiau.

paslėpti