211service.com
Vartotojų genetiniai testai
Gegužės 19 dieną JAV Atstovų rūmų energetikos ir prekybos komitetas išsiuntėgriežtai suformuluotas laiškastrims generaliniams direktoriams, įskaitant Jamesą Plante'ą iš San Diego įsikūrusio „Pathway Genomics“. Kelias ruošėsi Walgreens parduoti nereceptinį genetinių tyrimų rinkinį. Produktas, vadinamas Genetic Health Report, buvo skirtas patikrinti daugiau nei 70 sveikatos problemų, įskaitant polinkį sirgti Alzheimerio liga, krūties vėžiu ir diabetu. Tačiau komiteto klausimai paskatino Walgreens atidėti planus parduoti genetinės sveikatos ataskaitą.
FDA bandymas: „Pathway Genomics“, startuolis, parduodantis vartotojams genetinių tyrimų rinkinį internetu, sulaukė reguliavimo dėmesio, kai paskelbė apie planus parduoti testą „Walgreens“.
Komiteto veiksmai gali reikšti susidorojimą su įmonėmis, kurios tiesiogiai parduoda genetinius tyrimus vartotojams. Tyrimai, kuriuose naudojami seilių mėginiai, buvo parduodami daugiausia internetu, valdžios institucijoms, įskaitant JAV maisto ir vaistų administraciją, nesikišant. Tačiau kai kurie teisės ir genetikos ekspertai teigia, kad Walgreenso planas laikyti testus lentynose galėjo būti pakankamai didelis, kad visa tai pakeistų. Galime pastebėti, kad šios bendrovės reikalauja didesnio skaidrumo, kad vartotojai galėtų aiškiai matyti, ką jie tikrina ir kokie yra rezultatų teisėtumo įrodymai, sako Danielis Vorhausas, Robinson, Bradshaw & Hinson advokatas Charlotte. NC ir firmos redaktorius Genomikos ir gyvosios gamtos mokslų tinklaraštis .
Komitetas reikalauja, kad vartotojų genetinius tyrimus atliekančios įmonės pateiktų dokumentus, kuriuose būtų aprašytas tyrimų tikslumas ir kaip analizuojant rezultatus atsižvelgiama į tokius veiksnius kaip amžius, lytis ir geografinė padėtis. Likus mažiau nei dviem savaitėms iki komiteto laiškų išsiuntimo, FDA išsiuntė laišką „Pathway“. prašydamas, kad Plante pagrįstų Genetinės sveikatos ataskaitos FDA patvirtinimo nebuvimą.
FDA atstovas el. laiške sakė, kad kitos dvi bendrovės, su kuriomis susisiekė Atstovų rūmų komitetas – 23andMe ir Navigenics – taip pat buvo paprašytos apginti savo FDA leidimo nebuvimą: tokio tipo bendravimas dažnai yra pradinis žingsnis į atviras diskusijas. su įmonėmis, kad būtų paaiškintas FDA vaidmuo reguliuojant jų produktus, taip pat tai žingsnis siekiant surinkti daugiau informacijos apie pačius produktus.
Trys bendrovės, su kuriomis susisiekė Atstovų rūmų komitetas, atsisakė komentuoti šią istoriją, tačiau visos išplatino viešus pareiškimus, kuriuose išreiškė norą bendradarbiauti atliekant tyrimus. „Pathway“ atitinka šiuo metu galiojančius mūsų laboratorijai ir klientams siūlomoms paslaugoms taikomus reglamentus ir gaires, teigiama bendrovės pranešime.
Šiuo metu genetinius tyrimus reglamentuojančios taisyklės yra šiek tiek purvinos. „Pathway“ pranešime sakoma, kad bendrovė turi sertifikatą, žinomą kaip klinikinės laboratorijos tobulinimo pataisos (CLIA), federalinis sertifikatas, kuris tik nustato kokybės standartus laboratorijoms, kurios atlieka bandymus.
Bet ar FDA turėtų būti budresnė? Dauguma genetinių testų, įskaitant gydytojų atliekamus, priklauso FDA medicinos prietaisų taisyklės . Yra trys medicinos prietaisų klasės, kurių kiekvienai reikalinga vis didesnė reguliavimo kontrolė. Atsižvelgiant į bandymo pobūdį ir rezultatams gauti naudojami reagentai, vartotojų genetiniams tyrimams gali būti reikalingas patvirtinimas prieš pardavimą, tačiau juose turi būti atsisakymas, nurodantis, kad jų nepatvirtino FDA. Agentūros diskusijos su „Pathway“ ir jos konkurentais gali paskatinti daugiau tokių įspėjamųjų žodžių ant pakuočių ir vartotojų lankstinukų.
Kai kurie genetikos ekspertai mano, kad vartotojams reikia dar išsamesnės informacijos apie genetinių tyrimų apribojimus. Jie pabrėžia, kad mokslininkai dar neiššifravo daugumos ligų genetinių priežasčių, o dėl genetinių tyrimų kyla daug neaiškumų. Pavyzdžiui, BRCA1 ir BRCA2. Nors šių genų mutacijos buvo siejamos su krūties vėžiu, mažiau nei 10 procentų moterų, kurioms išsivysto ši liga, iš tikrųjų yra teigiami genai. Dėl kitų ligų, tokių kaip Alzheimerio liga, labai nedaug genų buvo susieti su ligomis, ir neaišku, kiek tie genai yra svarbūs ligoms. Taigi genetiniai tyrimai kai kuriems pacientams gali sukelti nepagrįstą baimę, sako Hope Northrup, Teksaso universiteto medicinos mokyklos Hiustono Pediatrijos departamento Medicininės genetikos skyriaus direktorė.
Edvardas McCabe'as, Kalifornijos universiteto Visuomenės ir genetikos centro direktorius Los Andžele, mano, kad vartotojai, perkantys genetinius tyrimus – tiek internetu, tiek parduotuvių lentynose – turėtų būti instruktuoti, ką tiksliai kiekvienas rezultatas gali numatyti ir ką jis gali daryti. t. Jis sako, kad FDA turėtų turėti teisę tikrinti testus ir su jais susijusią informaciją. Priešingu atveju gali būti priimti netinkami sveikatos priežiūros sprendimai.
Dauguma ekspertų mano, kad FDA ir Kongresas vargu ar apskritai uždraus genetinių tyrimų rinkodarą vartotojams. Tačiau „Vorhaus“ prognozuoja, kad jie darys spaudimą JAV federalinei prekybos komisijai, kad ši stebėtų pranešimus, kuriuos šios bendrovės siunčia vartotojams.
Bet kokiu atveju fakto, kad šios agentūros atkreipia dėmesį į genetinius tyrimus, gali pakakti, kad pakeistų tai, kaip „Pathway“, „Walgreens“ ir kitos bendrovės praneša apie savo produktų vertę vartotojams. Apšvieskite pramonę ryškia šviesa, sako Vorhausas, ir jūs paskatinsite pramonę stebėti save.