Šie nauji prietaisai žada kovoti su skausmu be opioidų

Danielius siuntėjas

Terri Bryant dirbo sūrio gamykloje 2000 m., kai susižeidė gležnus guminius diskus tarp stuburo kaulų. Tai buvo jos lėtinio skausmo pradžia. Po dvejų metų jai buvo atlikta nugaros operacija ir ji pradėjo reguliariai vartoti fentanilį – galingą receptinį opioidinį vaistą. Jos skausmas išliko net po antrosios operacijos 2009 m.

2012 m. Bryantas dalyvavo klinikiniame prietaiso, žinomo kaip nugaros smegenų stimuliatorius, skirto nugaros skausmui malšinti, tyrime. Eksperimentinis prietaisas buvo implantuotas po oda prie jos stuburo pagrindo. Įjungta, ji siunčia silpnos elektros srovės impulsus į nugaros smegenų nervines skaidulas.

Terapija yra žinoma kaip neuromoduliacija arba neurostimuliacija, ir mokslininkai mano, kad ji veikia pertraukiant skausmo signalus, kurie perduodami iš nervų į smegenis. Idėja kilo nuo septintojo dešimtmečio, tačiau pastaraisiais metais ši technologija sparčiai tobulėjo. Kol vaistų kūrėjai bando atrasti naujų vaistų, nesukeliančių priklausomybės skausmui malšinti, medicinos prietaisų gamintojai lenktyniauja kurdami mažesnius, patogesnius implantus ir išorinius prietaisus, kuriems nereikia operacijos. Bryanto gautas stimuliatorius, vadinamas Senza sistema, yra vienas iš augančių medicinos prietaisų skausmui malšinti.

Nepaisant to, kad bendras amerikiečių skausmas išliko toks pat, 2015 m. vienam asmeniui išrašytas opioidų kiekis buvo tris kartus didesnis nei 1999 m. Pasak Ligų kontrolės ir prevencijos centrų . Tuo tarpu maždaug du milijonai žmonių JAV. piktnaudžiavo receptiniais opioidiniais skausmą malšinančiais vaistais 2015 m . Kadangi opioidų vartojimas JAV sparčiai auga, kai kuriems pacientams nauji medicinos prietaisai gali būti alternatyva be narkotikų. Kitiems, kurie jau priklausomi nuo opioidų, ši technologija gali padėti sumažinti abstinencijos skausmą.

Stenfordo universiteto medicinos mokyklos skausmo specialistas Michaelas Leongas teigia, kad šių prietaisų pranašumas yra tas, kad kai pacientai juos naudoja, jie gali vartoti mažiau vaistų arba visai nevartoti nuskausminamųjų. Tai patrauklu ir gydytojams, ir pacientams.

Šiuo metu žmonės bijo opioidų. Yra stigma. Jis sako, kad pacientai nenori vartoti opioidų.

Bryantas, kuriam dabar 52 metai, buvo vienas iš tų pacientų. Ji visą laiką nerimavo dėl priklausomybės nuo opioidų, kuriuos vartojo daugiau nei 10 metų. Ji sako, kad vartodama tokias dideles vaistų nuo skausmo dozes sunkiai kovojau. Gavus nugaros smegenų stimuliatorių, jos skausmas beveik iš karto sumažėjo ir ji nustojo vartoti fentanilį.

Prieš implantuojant Bryanto skausmas buvo alinantis. Dabar ji reguliariai vaikšto ir beveik niekada nepraleidžia darbo. Šią vasarą ji keliavo į Europą, ko, jos teigimu, nebūtų galėjusi padaryti su stipriais nugaros skausmais.

Pirmąjį stuburo smegenų stimuliatorių JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino 1989 m., o nuo tada neuromoduliacijos rinkoje dominavo medicinos prietaisų milžinai „Medtronic“, „Boston Scientific“ ir „St. Jude Medical“. Pacientai stimuliacijai reguliuoti arba išjungti naudoja išorinį nuotolinio valdymo pultą. Laikui bėgant šie prietaisai tapo mažesni ir patogesni pacientams, tačiau žinoma, kad jie sukelia dilgčiojimo pojūtį, vadinamą parestezija, sako Leongas.

Prietaisą, kurį gavo Bryant, gamina naujas konkurentas rinkoje, Kalifornijoje įsikūręs Nevro, ir 2015 m. gavo FDA patvirtinimą. Priešingai nei senesni nugaros smegenų stimuliatoriai, jis suteikia aukšto dažnio stimuliaciją, kurios pacientas negali jausti. Dvejus metus trukęs tyrimas, kuriame dalyvavo 198 pacientai paskelbta pernai nustatė, kad Nevro prietaisas geriau malšino nugaros ir kojų skausmą, palyginti su tradiciniais nugaros smegenis stimuliuojančiais prietaisais.

Klivlando klinikos skausmo gydytojas Nagy Mekhailas sako, kad kadangi šiems implantuotiems prietaisams reikia operacijos, jie paprastai skiriami pacientams, kurie išnaudojo kitus gydymo būdus, pvz., fizinę terapiją, vaistus ir chirurgiją. Tai neturėtų būti paskutinė priemonė. Jis sako, kad kai kuriems pacientams tai turėtų būti pirmasis pasirinkimas.

Mekhailas teigia, kad pacientai, sergantys lėtiniu skausmu, kurį sukelia nervų pažeidimai, vadinami neuropatiniu skausmu, greičiausiai gaus naudos iš šių prietaisų. „Boston Scientific“ duomenimis, maždaug 50 000–60 000 pacientų JAV kasmet gauna nugaros smegenų stimuliatorius.

Prieš nuspręsdami įsigyti nugaros smegenų stimuliatorius, pacientai gali išbandyti nugaros smegenų stimuliatorius vieną ar dvi savaites savo namuose. Bandomuoju laikotarpiu prie paciento tvirtinami ploni laidai ir elektrodai, tačiau prietaisas neimplantuojamas. Leongas pripažįsta, kad pacientai gali nedrąsiai atlikti šią operaciją, ir supranta, kodėl gydytojai gali nerekomenduoti jos kaip pirmo pasirinkimo. Implantuoti prietaisai taip pat kelia infekcijos pavojų, todėl visada yra tikimybė, kad gydymas neveiks.

Mažiau invaziniai prietaisai

Pacientams, kuriuos implanto idėja gali atstumti, vis daugiau naujų įmonių kuria prietaisus, kurie gali būti naudojami už kūno ribų ir kuriems nereikia operacijos. Šie prietaisai stimuliuoja vadinamuosius periferinius nervus – nervų tinklą, jungiantį smegenis ir nugaros smegenis.

Vienas iš jų yra Cleveland SPR Therapeutics, kuri praėjusiais metais gavo FDA leidimą komercializuoti savo periferinių nervų stimuliavimo prietaisą ūminiam ir lėtiniam skausmui gydyti.

Prietaisą sudaro mažytė, suvyniota viela ir lengvas degtukų dėžutės dydžio nešiojamas stimuliatorius. Atliekant paprastą nechirurginę procedūrą, viela dedama po oda šalia nervo ir iš išorės jungiasi prie stimuliatoriaus, kurį pacientai gali nešioti ant rankos ar kitoje kūno vietoje.

Pasak Maria Bennett, SPR Therapeutics generalinės direktorės, iki šiol prietaisas buvo išbandytas maždaug 200 pacientų. A mažas tyrimas finansuojamas Nacionalinių sveikatos institutų, prietaisas buvo susijęs su skausmo po amputacijos sumažėjimu 72 procentais. A išankstinis tyrimas taip pat nustatė, kad keliems pacientams, patyrusiems insultą, jis geriau malšino peties skausmą nei įprastinė fizinės terapijos priežiūra.

Kitas prietaisas, vadinamas Neuro-Stim System Bridge, yra naudojamas opioidų klinikose 30 valstybių, kad padėtų žmonėms, priklausomiems nuo narkotikų detoksikacijos. Sunkūs simptomai, susiję su abstinencija, yra pagrindinė priežastis, kodėl žmonėms, priklausomiems nuo opioidų, sunku juos mesti.

Bridge prietaisas yra pritvirtintas tiesiai ant odos už paciento ausies, o baterijomis maitinamas lustas skleidžia elektrinius impulsus, skirtus stimuliuoti smegenų dalį, susijusią su skausmo informacijos priėmimu ir apdorojimu.

Jeffas Mathewsas, vadovaujantis Union apygardos opiatų gydymo centrui Indianoje, teigia, kad jis pastebėjo stebuklingus pacientų rezultatus po to, kai klinika pradėjo naudoti tiltą maždaug prieš metus pagal bandomąją programą. Pacientai jį nešioja pirmąsias penkias dienas po opioidų vartojimo nutraukimo. Tada jie nukreipiami į konsultacijas ir tolesnį gydymą.

Tai gali pakeisti žaidimą priklausomybės gydymo požiūriu, sako Mathewsas. Iki šiol klinika šiuo prietaisu aprūpino daugiau nei 100 pacientų. Jis sako, kad apie 85 procentai jų nebevartojo opioidų nuo tada, kai naudojasi tiltu.

Prietaisą FDA leido gydyti ūminiam ir lėtiniam skausmui gydyti, tačiau jis nėra specialiai patvirtintas opioidų abstinencijos gydymui, todėl dauguma draudikų jo nedraudžia. Kaina pacientams yra apie 600–800 USD. Gamintojas, Indianoje įsikūręs Innovative Health Solutions, siekia FDA leidimo parduoti opioidų pašalinimo prietaisą. Bendrovė teigia, kad iki šiol šiuo įrenginiu gydė tūkstančius žmonių, tačiau atsisakė pateikti konkrečius skaičius.

Matthewsas teigia, kad prietaisas nėra ilgalaikis pataisymas, tačiau jis gali padėti žmonėms įveikti lemiamą išlaukos laikotarpį, kad jie galėtų gauti kitų gydymo ir konsultacijų galimybių.

Platesnis naudojimas

Edward Michna, skausmo valdymo specialistas iš Brigham ir moterų ligoninės Bostone, sako, kad neuromoduliacija nėra panacėja kiekvienam skausmo pacientui. Ar mačiau, kad pacientams tai gerai sekasi? Taip. Tačiau taip pat mačiau, kad laikui bėgant pacientai praranda palengvėjimą, sako jis.

Jis priduria, kad reikia atlikti daugiau tyrimų, siekiant nustatyti, kiek laiko gali išlikti šių įrenginių nauda. Daugumoje klinikinių tyrimų neuromoduliacijos poveikis buvo tiriamas tik dvejus metus ar mažiau. Bandymai yra brangūs, todėl šių prietaisų tyrimai paprastai yra nedideli, sako Michna. Skelbiama dar mažiau duomenų apie naujesnius išorinius įrenginius, kuriems nereikia operacijos.

Taip yra iš dalies dėl to, kad JAV reguliavimo procesas yra švelnesnis tam tikrų rūšių medicinos prietaisams nei vaistams. Įrenginių gamintojai dažnai tiesiog turi parodyti saugumą, o ne tai, kad produktas iš tikrųjų veikia, kad gautų FDA leidimą parduoti savo produktus. Michna nerimauja, kad kai kurios prietaisų įmonės pasinaudos opioidų epidemija ir pradės pardavinėti produktus, kurie neveikia žmonėms, trokštantiems alternatyvaus gydymo.

Viena iš pagrindinių priežasčių, kodėl neuromoduliacijos prietaisai nėra plačiau naudojami, yra ta, kad daugelis jų yra brangūs ir kainuoja nuo kelių šimtų dolerių iki dešimčių tūkstančių dolerių. Draudimas padengia kai kurių terapijų išlaidas, bet ne visas. Mekhailas sako, kad paslaugų teikėjai gali nedrąsiai skirti pacientams ką nors tokio brangaus.

Vis dėlto, nors nešioti šiuos prietaisus gali būti ne taip paprasta, kaip išspausti tabletę, jų pranašumas yra tas, kad jie neturi tų pačių priklausomybę sukeliančių šalutinių poveikių, susijusių su opioidiniais vaistais.

Turime nustoti galvoti apie skausmo valdymą kaip apie opioidinius vaistus, sako Leongas. Pasak jo, rinkai pasirodžius vis daugiau naujų produktų, atsiranda galimybė gydyti daugiau žmonių naudojant neuromoduliaciją dar prieš jiems vartojant opioidus.

paslėpti