Nuoga ausis

Klausos aparatas yra paprastas prietaisas. Jo mikrofonas renka garsą, elektronika jį sustiprina, jo mažas garsiakalbis siunčia garsą į vamzdelį, įdėtą į ausies kanalą, o energija tiekiama iš vienkartinės baterijos. Yra tik viena problema: žmonės nekenčia klausos aparatų. Jie pasimeta. Jas sunku nešioti miegant. Jie neturi sušlapti. Juos sukramto šuo. Jie yra nepatogūs sekso metu.

„Carina“, visiškai implantuojamas klausos aparatas iš „Boulder Otologics“, yra klinikiniuose tyrimuose.

Neturiu klausos aparato. Bet aš turiu kochlearinį implantą. Kochleariniai implantai skirti žmonėms, kurie yra tokie kurtieji, kad nepadės net patys galingiausi klausos aparatai. Procesorius, nešiojamas ant mano ausies, renka garsą ir jį suskaitmenina, tada radijo ryšiu perduoda į mano kaukolėje įtaisytą imtuvą. Imtuvas siunčia impulsus į elektrodus, pritvirtintus prie mano klausos nervų.

Ši istorija buvo mūsų 2008 m. sausio mėn. numerio dalis

• Žr. likusią numerio dalį
• Prenumeruoti

Jis turėtų būti vadinamas kochleariniu pusiau -implantas, tikrai, nes pusė jo yra išorėje. Tai leidžia man girdėti, o tai yra puiku, tačiau turi tuos pačius trūkumus kaip ir klausos aparatai. Iš pradžių turiu susirinkti ryte – tiesiogine to žodžio prasme. Bet dar daugiau, mano kochlearinis implantas jaučiasi kaip kažkas neabejotinai pridedamas man. Žinoma, norėčiau turėti kūną, kuris būtų vientisas ir išbaigtas pats savaime. Kūnas, kuris galėtų pasinerti į vandenį, neprarandant galimybės išgirsti draugų juoką, kai iškyla.

Iki šiol niekas nepastatė visiškai implantuojamo kochlearinio implanto. Tačiau du visiškai implantuojami klausos aparatai šiuo metu atliekami klinikiniuose tyrimuose (t. y. JAV maisto ir vaistų administracijos laikomi tiriamaisiais ir dar nepatvirtinti komerciniam pardavimui). Vieną, „Esteem“, pastatė St. Paul, MN, medicinos pasiuntinys. Kitas, iš Otologics of Boulder, CO, vadinamas Carina. Didelės viltys, kad tai bus pirmieji sėkmingi tokio tipo įrenginiai. Padaryti tokius dalykus yra iššūkis. Kur dingsta mikrofonas? Kaip sustiprintas garsas siunčiamas į ausį? Kas yra maitinimo šaltinis? Ir kaip jį išlaikyti kūne, kad jis nenutekėtų?

Carina, visiškai implantuojamas klausos aparatas
Otologija
20 000 USD, patvirtinus FDA
otologics.com

Man buvo įdomu sužinoti, ar nauji prietaisai veikia taip pat, kaip įprasti klausos aparatai. Man dar labiau buvo įdomu sužinoti, ar ši technologija gali būti pritaikyta kochleariniams implantams. Otologics buvo žaidimas parodyti man savo darbą.

Laimingas Jorikas
„Otologics“ inžinerijos direktorius Brianas Connas išnešė kaukolę su prisuktu įmonės prietaisu. Po neramios akimirkos supratau, kad tai a tikras kaukolė.

Multimedija

• Žiūrėkite, kaip Michaelas Chorostas paaiškina, kaip veikia jo kochlearinis implantas.

Prietaisas neatrodė kaip klausos aparatas. Buvo keturios sujungtos dalys, skirtos įsmigti į kaukolę.

Pirma dalis, mikrofonas, sėdėjo už išorinės ausies. Mikrofono jautrumas sumažėja 10 kartų, kai jis yra palaidotas po oda, todėl, siekiant kompensuoti, mikrofono paviršiaus plotas buvo 10 kartų didesnis nei klausos aparato. Tai buvo maždaug nago dydžio. Jo produkcija atiteko didžiausiam komponentui – apdorojimo blokui. Jo korpuse taip pat buvo įkraunama ličio jonų baterija.

Baterija buvo įkrauta, pasak Conn, trečiojo komponento: indukcinės ritės. Indukcinė ritė radijo bangas paverčia elektra. Valandą ar dvi per dieną vartotojas pastato nedidelį radijo siųstuvą prie ritės. Kadangi tiek ritė, tiek siųstuvas turi magnetus, jie sulimpa per odą. Pacientas gali vaikščioti dėvėdamas įkrovimo įrenginį, kol baterija bus pilna.

Ketvirtasis komponentas buvo vibruojantis stūmoklis vidurinėje ausyje, pritvirtintas keturiais titaniniais varžtais, prisuktais prie kaukolės. Būtent tai iš tikrųjų atnešė garsą. Vidurinę ausį sudaro trys maži kaulai, kurie perduoda vibracijas nuo ausies būgnelio iki vidinės ausies. Stūmoklis judino kaulus stipriau nei ausies būgnelis, todėl veikė kaip stiprintuvas.

Žvilgtelėjau į kaukolę, jaučiausi kaip Hamletas, mąstantis apie aukštųjų technologijų Joricką. „Carina“ buvo keistai atrodantis įtaisas. Taip pat didelis: maždaug penkių colių ilgio jis tęsėsi nuo už ausies iki pat šventyklos. Operacija apimtų odos atvarto atidarymą, kaukolės gręžimą, kad komponentai būtų įsmigti, o tada vidurinės ausies gręžimas, kad būtų sumontuotas stūmoklis. Daug techninės įrangos, kurią reikia įdėti.

Kiek laiko laiko baterija? Aš paklausiau.

Kiekvienas įkrovimas buvo tinkamas maždaug dienai, man pasakė Conn. Akumuliatorius gali praeiti pakankamai įkrovimo ciklų, kad veiktų mažiausiai penkerius metus, o galbūt ir 10 ar daugiau.

O kai baterija nebegali įkrauti? Aš paklausiau.

Kai tai atsitiko, Conn man pasakė, kad visas įrenginys, išskyrus stūmoklį, bus pakeistas. Mikrofonas, ritė ir procesorius turėjo daug jungčių vienas su kitu, todėl jie turėjo būti hermetiškai sandarūs, kad nepatektų kūno skysčiai. Stūmoklis turėjo tik dvi jungtis, todėl tarp jų buvo galima išlaikyti sandarumą. Bet kokiu atveju operacija būtų paprasta. Ištraukite seną įrenginį. Įdėkite naują.

Oho, pasakiau Jorikui.

20 000 USD klausimas
Otologis susitarė, kad pakalbėčiau su Carina vartotoja Hamburge, Vokietijoje, 25 metų medicinos studente Veronika Koch. Paskambinau jai iš bendrovės konferencijų salės, žinodama, kad situacija yra pilna akustinių minų. Visiškai kurčias amerikietis ketino kalbėti su daugiausia kurčiu vokiečiu per garsiakalbį ir per kalbos barjerą.

Bet mes supratome vienas kitą be vargo. Veronika sakė, kad jai patiko turėti visiškai implantuotą prietaisą: jums nereikia apie tai galvoti. Tai yra svarbiausias dalykas. Kai jis buvo įjungtas, tai buvo viena gražiausių patirčių, kurias aš kada nors patyriau. Niekas neliečia mano ausies. Tas natūralus klausos jausmas – tai tiesiog gražu.

Paklausiau jos, kaip skamba Carina. Pasak jos, garso kokybė yra vienas didžiausių privalumų. Kalbos kokybė gera ir natūralesnė, o muzika labai graži.

Veronika buvo aiškiai patenkinta. Bet aš žinojau, kad Otologis būtų padovanojęs man savo žvaigždę. Štai kodėl FDA atlieka naujų produktų klinikinius tyrimus, kad objektyviai pažvelgtų į jų veikimą. Ką rodo Carina klinikiniai tyrimai?

Prietaisas dabar yra II fazės bandymuose. (I fazės bandymai, atlikti su maža grupe, tikrina saugumą; II fazė, kuri apima šiek tiek didesnę grupę, tikrina veiksmingumą; o III fazė vertina ir saugumą, ir veiksmingumą didelėje grupėje.) I fazės tyrimo rezultatai buvo buvo dviprasmiškas. Atliekant kontroliuojamus klausos testus, 20 tiriamųjų su Carina gavo šiek tiek blogesnius balus nei su savo klausos aparatais, ypač dėl gebėjimo girdėti švelnius garsus. Kita vertus, rašytinėje apklausoje, skirtoje subjektyviam prietaiso įspūdžiui išmatuoti, tiriamieji nuolat teigė, kad su Carina jie girdėjo geriau.

Tačiau bendrovė norėjo išsiaiškinti, ar II fazės pacientai gali gauti geresnių tyrimų rezultatų. Jie iškėlė teoriją, kad jei chirurgai padėtų mikrofoną tam tikroje vietoje už ausies, kur būtų mažiau galvos raumenų, švelnūs garsai nebūtų taip užmaskuoti.

Kol kas II fazės tyrime dalyvavo tik 12 iš 70–80 jam reikalingų vartotojų, todėl jo rezultatai yra preliminarūs. Tačiau Hermanas Jenkinsas, pagrindinis tyrėjas, man pasakė, kad atrodo, kad naujas mikrofono išdėstymas veikia. II fazės pacientai girdi 3000 hercų toną (dažnis kalboje) 37 decibelų garsu, o I fazės tiriamieji girdėjo tik 55 decibelais. Tai reikšmingas patobulinimas; 37 decibelai yra maždaug bibliotekos aplinkos garso lygis, o 55 decibelai yra apytikslis pokalbio kalbos lygis. Devynių pacientų žodžių atpažinimo balai buvo vidutiniškai 82 procentai, o tai statistiškai atitinka 84 procentus, kuriuos jie gavo naudodami įprastus klausos aparatus.

Būtų didelis pasiekimas, jei implantuotas klausos aparatas atitiktų įprastą. Tada kiltų klausimas: ar tai verta keturis kartus brangiau? Nei aukščiausios klasės įprastinė pagalba, kainuojanti 5000 USD, nei „Carina“, kainuojanti 20 000 USD, nėra apdraustos. Ir žinoma, jei pacientas gautų du, kaina padvigubėtų. (Šiuo metu chirurgai implantuoja pagalbines priemones tik į vieną ausį, kad sumažintų riziką, tačiau kai prietaisai pasitvirtina, pacientai gali pasirinkti du.)

Otologis tikėjosi, kad kariškiai bet kokiu atveju manys, kad tai verta išlaidų. Jimas Easteris, bendrovės verslo plėtros direktorius, man paaiškino, kad kariniai lėktuvai yra daug garsesni nei anksčiau. Ausų apsauga padeda tik šiek tiek; visa kaukolė virpa. Pilotai ir antžeminė įgula apkurti kelia nerimą keliantį skaičių.

Įprasta pagalba, pasak Velykų, gali tikti stalo žokėjui, bet ne pilotui, kuris turi dėvėti galvos apdangalus, atlikti didelio G manevrus ir galbūt atsidurti vandenyje. Ir ne įgulos nariui, kuris kaip pašėlęs prakaituoja karštoje skrydžio kabinoje. Jis manė, kad kariškiams patiktų prietaisas, kuris patektų į kūną ir ten pasiliktų.

O kaip aš, su mano neabejotinai vieno G rašytojo gyvenimu? Ar ši technologija gali būti naudojama kochleariniuose implantuose?

Pagrindinis iššūkis, pasak Conn, būtų pakeisti stūmoklį, kurį Carina naudoja vidurinėje ausyje, elektrodų matricą vidinėje ausyje. Galbūt būtų įmanoma sukurti nuimamą elektrodą, kuris liktų vietoje, kai reikia pakeisti įrenginį, tačiau tam reikėtų palaikyti sandariklį su net 30 atskirų jungčių. Vis dėlto Conn manė, kad tai galima padaryti.

Pakeliui namo galvojau apie Carina privalumus ir trūkumus. Keturis kartus didesne kaina. Chirurgija – ir ne tik kartą, bet kas penkerius ar 10 metų. Kita vertus, tikriausiai geresnė klausa. Galimybė girdėti plaukiant, miegant ir prausdamasis duše. Turėti normaliai atrodantį kūną – jaučiamas normalus. Jei būčiau klausos aparato naudotojas, ar tai daryčiau?

Pirmiausia norėčiau pamatyti gerus rezultatus per ilgesnį laiką: visus FDA testus ir išvadas. Norėčiau, kad pacientai kurį laiką gerai naudotų prietaisą po to, kai jis pasirodys rinkoje. Ir aš turėčiau gulėti 20 tūkst.

Bet atsižvelgiant į visa tai, atsakymas yra taip, tikriausiai norėčiau.

Michaelas Chorostas yra autorius Atnaujintas: kaip tapęs kompiuterio dalimi mane tapo žmogumi .

paslėpti