Nekeiskite savo DNR namuose, sako pirmasis Amerikos CRISPR įstatymas

CRISPR buteliuko iliustracija „neskirta naudoti žmonėms“ Aarono P. Bernsteino/Getty Images nuotr

Kalifornijoje bus neteisėta parduoti genų terapijos rinkinius, nebent juose būtų nurodytas įspėjimas, kad nenaudokite jų sau.

Tik viena raukšlė: nesame tikri, kad toks rinkinys egzistuoja. Šiaip dar ne.

Vartotojų apsaugos taisyklė yra sąskaitoje liepos 30 d. pasirašė gubernatorius Gavinas Newsomas, o sausio mėnesį jis taps įstatymu. Jis skirtas mėgėjų rinkiniams, kuriuose naudojamas CRISPR – universalus genų redagavimo įrankis, sukėlęs revoliuciją genų tyrimuose.

Tam tikrų „pasidaryk pats“ CRISPR reikmenų pardavimas bus draudžiamas, nebent ant jų bus paryškintas užrašas, nurodantis, kad rinkinys nėra skirtas savarankiškam administravimui.

Tai pirmasis įstatymas JAV, tiesiogiai reguliuojantis CRISPR, sako jo autorius, respublikonų valstijos senatorius Ling Ling Chang.

Panašu, kad įstatymas nukreiptas į Kalifornijos gyventoją Josiahą Zaynerį, kurio Oklando įmonė Odinas , parduoda genų inžinerijos reikmenis mėgėjams internetu. Jis išgarsėjo 2017 m., kai nufilmavo save leidžiantį CRISPR sau į ranką.

Akivaizdu, kad tai nukreipta į mane, sako Zayneris, atviras biologinis įsilaužėlis, kurį šiuo metu tiria Kalifornijos vartotojų reikalų departamentas dėl medicinos praktikos be licencijos.

Paklausti produktų pavyzdžių, kuriuos gali paveikti sąskaita, Chango darbuotojai pateikė nuorodą į „Amazon“ skelbimą apie Zaynerio parduodamą 159 USD vertės prekių dėžutę, kurioje yra viskas, ko reikia norint tiksliai redaguoti bakterijų genomą namuose.

Įstatymų leidėjai nori, kad biohakeris Josiah Zayneris pridėtų įspėjimų prie jo parduodamų genetinės inžinerijos rinkinių. Mandagumo nuotrauka

Kadangi šis rinkinys skirtas bakterijų genams, žmonėms jis neturėtų jokio poveikio ir neaišku, kodėl jam reikia įspėjamosios etiketės. Tai tas pats, kas sakyti, kad riedlentė turi turėti lipduką, kad jos negalima naudoti greitkelyje. Tai neturi prasmės, sako Zayneris.

MIT Technology Review nepavyko rasti jokio produkto, kurį šiuo metu parduoda Zayner ar kiti, kurie atitiktų Chango teisės aktuose nustatytas apibrėžtis.

Bet kokiu atveju, pardavinėti „pasidaryk pats“ genų terapijos produktus jau draudžiama. 2017 m. Maisto ir vaistų administracija pranešė, kad parduoda genų redagavimo produktus, skirtus savarankiškai vartoti prieštarauja įstatymui nes jie nebuvo patvirtinti.

Tai buvo metai, kai Zayneris tyčiojosi iš sveikatos priežiūros institucijų, filmuodamas, kaip sau leidžiasi genus keičiančias medžiagas. Vėliau atskira pradedančioji įmonė „Ascendance Biomedical“ pranešė, kad planuoja parduoti tokius nepriklausomus genų gydymo būdus visuomenei.

Kalifornijos valstijos senatorius Ling Ling Chang parašė pirmąjį CRISPR teisės aktą JAV. AP nuotrauka / Rich Pedroncelli

Tačiau Zaynerio injekcija buvo reklaminis triukas. Praktiškai komercinė genų terapija apima genų perkėlimą į organizmą naudojant milijardus virusinių dalelių, kurių Zayneris ir kiti biohakeriai neparduoda ir kurias sunku pagaminti.

Šiuo metu net negalime užsidirbti pakankamai [medicininiams] tyrimams, sako Nicole Paulk, Kalifornijos universiteto San Francisko docentė.

Zayneris sako, kad nuo 2017 m. jis pardavė vieną CRISPR produktą, kuris gali būti nukreiptas į žmogaus geną, kuris koduoja baltymą, vadinamą miostatinu. Šio geno pašalinimas naudojant CRISPR gali padidinti raumenų dydį. Zayneris sako tikėjęsis, kad žmonės panaudos jo parduodamas DNR instrukcijas kaip pagrindą genetiniams patobulinimams.

Tačiau jis pripažįsta, kad jo klientai neteisingai suprato, kiek reikės tolesnių veiksmų, tokių kaip CRISPR molekulių dauginimas ir gryninimas. Žmonės jį pirko ir siųsdavo mums žinutes: „Kaip tai suleisti?“ – sako Zayneris. Šių metų pradžioje jis nutraukė produkto gamybą.

Kam priimti įstatymą, reglamentuojantį produktą, kurio nėra? Viena iš priežasčių gali būti ta, kad Kalifornija pirmauja pasaulyje tiek technologijų, tiek įstatymų leidžiamosios auklės srityse.

Chang yra rėmėjas gausus sąskaitų, kurių temos įvairios – nuo ​​bepiločių orlaivių smūgių iki kačių ir šunų mikroschemų paženklinimo gyvūnų prieglaudose. Per atstovę spaudai ji sakė norinti būti aktyvi ir yra susirūpinusi dėl mėgėjiško [CRISPR] naudojimo ir jo poveikio vartotojų saugai ir visuomenės sveikatai.

Lobistai, susipažinę su įstatymo projekto istorija, sako, kad Chango darbuotojai sunerimo dėl naujienų straipsnių, kuriuose aprašoma, kaip CRISPR gali būti piktnaudžiaujama. Tarp jų buvo interviu Užsienio politika kurioje Jennifer Doudna, CRISPR įrankio išradėja, apibūdino technologiją kaip lenktyniavimą į priekį be koordinavimo ar pakankamo reguliavimo.

Jie pasakė: „O, Dieve, atrodo, kad „pasidaryk pats“ bio ir „pasidaryk pats“ CRISPR yra pogrindinė kultūra“, – sako Oliveris Rocroi, Kalifornijos gyvybės mokslų asociacijos, prekybos grupės, viceprezidentas vyriausybės reikalams. Jis sako, kad nerimą kelia tai, kad piliečiai nuleis naminius genetiškai modifikuotus organizmus į tualetą: „Ar egzistuoja užkrėtimo scenarijus, kai viskas sukasi nekontroliuojamai?

CRISPR genų redagavimo rinkinys, skirtas modifikuoti bakterijas, parduodamas internetu „The Odin Courtesy“ nuotrauka

Rocroi teigė, kad Chango darbuotojai iš pradžių norėjo visiškai uždrausti „pasidaryk pats“ CRISPR rinkinius, tačiau asociacijai pasitraukus, jie apsisprendė įspėjimu.

Neigiama draudimo pusė yra ta, kad jūs neleidžiate žmonėms atlikti eksperimentų, kurie galėtų ką nors lemti, paaiškindamas asociacijos prieštaravimą sakė Rocroi. Kaip ir kompiuteriai devintajame dešimtmetyje, mes nenorėjome neleisti žmonėms naudotis šia technologija, net jei ji yra jų namuose.

Galima teigti, kad labiau pagrįstas nerimas įstatymų leidėjams yra tas, kad vartotojai gali lygiuotis į patyrusius biologinius įsilaužėlius, tokius kaip Zayneris, kurį skatina jo reklaminiai vaizdo įrašai. Pavyzdžiui, televizijos laida, pavadinta Jackass pasirodė atlikėjai, atliekantys pavojingus triukus, pavyzdžiui, padeginantys savo faršą ar įkandę gyvūnų. Keli paaugliai mirė arba buvo sužeisti bando sukurti savo kaskadininkų vaizdo įrašus. Jackasso efektas genetinės modifikacijos metu gali kelti nerimą.

Zayneris mano, kad įstatymų leidėjai yra tik grandioziniai. Tai panašu į tai, kad Kalifornijoje žmonės bando rasti naujų technologijų, kad galėtų reguliuoti, išgarsėti ir pasakyti: „Ei, Kalifornija lenkia visus kitus“, – sako jis. Man įstatymas yra kvailas. Ar sakoma, kad galite parduoti CRISPR genų terapiją, ir tereikia ant jo užrašyti „Neskirta naudoti žmonėms“?

Chang CRISPR įstatymo tekstą galite rasti toliau:

37 SKYRIUS. Genų terapijos rinkiniai: pastaba

22949,50. Išskyrus federalinių įstatymų leidžiamus atvejus, asmuo negali parduoti genų terapijos rinkinio šioje valstijoje, nebent pardavėjas pardavėjo interneto svetainėje gerai matomoje vietoje įtraukia pranešimą, kuris vartotojui rodomas prieš pardavimo vietą, ir etiketė ant pakuotės, kurioje yra genų terapijos rinkinys, aiškiai matoma ir lengvai įskaitoma, nurodanti, kad rinkinys nėra skirtas vartoti savarankiškai.

22949,51. Šiame skyriuje taikomi šie apibrėžimai:

a) Genų terapija reiškia genetinės medžiagos skyrimą siekiant modifikuoti ar manipuliuoti geno produkto ekspresija arba pakeisti gyvų ląstelių biologines savybes terapiniam naudojimui.

b) Genų terapijos rinkinys reiškia produktą, kuris parduodamas kaip medžiagų rinkinys, skirtas genų terapijos eksperimentams palengvinti, įskaitant, bet tuo neapsiribojant, sistemą, skirtą tiksliniam DNR molekulių pjaustymui, pvz., reguliariai sugrupuotų II tipo molekulėms. tarpusavy išdėstyti trumpi palindrominiai pasikartojimai (CRISPR), susijusios baltymų (CRISPR-Cas) sistemos, įskaitant CRISPR-Cas9, kaip aprašyta Kalifornijos universiteto Regents v. Broad Institute, Inc. (2018) 903 F.3d 1286.

paslėpti