Masinė inžinerinių organų gamyba

Biodirbtinis inkstas yra vienas iš perspektyviausių iki šiol bioinžinerijos medicinos prietaiso pavyzdžių. Naujoviškas išorinis prietaisas praleidžia kraują per žmogaus inkstų ląstelių kasetę. Ankstyvųjų klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad tai pagerino pacientų išgyvenamumą praėjus vienam mėnesiui po gydymo, nei vien dializė. Tačiau dabar mokslininkai susiduria su iššūkiu, kuris gali būti toks pat didelis, kaip ir paties prietaiso sukūrimas: sėkmingą akademinį išradimą paversti masinės gamybos medicinos prietaisu.

Kyla klausimas: kaip 100 paaukotų inkstų paversti 100 000 prietaisų? sako Deividas šypteli , Mičigano universiteto, Ann Arbor, internistas ir prietaiso kūrėjas. Turite izoliuoti ląsteles, išplėsti jas ir įsitikinti, kad proceso metu jos neprarado jokios galios.

Skirtingai nuo mažų molekulių vaistų ar mechaninių prietaisų, tokių kaip širdies stimuliatoriai, ląstelės elgiasi nenuspėjamai. Dėl to sunku sukurti patikimus metodus dideliems tam tikro tipo ląstelių kiekiams auginti. Ekspertai teigia, kad ši problema yra rimta kliūtis plėtojant ląstelinį gydymą. Nepaisant didžiulės pakaitinių organų paklausos, nedaugeliui įmonių pavyko sukurti rinkai audinių inžinerijos būdu sukurtus gydymo būdus. Tikėtina, kad problema didės, nes vis daugiau įmonių bandys komercializuoti šias terapijas.

Jungtinėse Amerikos Valstijose 400 000 žmonių turi lėtinių inkstų problemų, dėl kurių reikia kas savaitę atlikti dializę, o 120 000 žmonių kenčia nuo ūminio inkstų nepakankamumo, kurio metu inkstų funkciją išmuša toksinai arba infekcija. Dializė prailgina šių pacientų gyvenimą, tačiau tai nėra gydymas: daugumos pacientų gyvenimo trukmė yra tik penkeri metai.

Tradicinė dializė filtruoja ir pašalina medžiagų apykaitos atliekas iš kraujo, o tada grąžina išvalytą kraują pacientui. Himso dirbtinis inkstas, dar žinomas kaip inkstų pagalbinis prietaisas, papildo šį procesą, praleidžia kraują ir filtratą per žmogaus inkstų ląstelių kasetę. Humesas teigia, kad šios ląstelės atlieka kai kurias inkstų nevalymo funkcijas, pavyzdžiui, reguliuoja uždegimą ir medžiagų apykaitos procesus, išskirdamos į kraują svarbiausias chemines medžiagas.

Siekdami pagaminti biodirbtinius inkstus, mokslininkai augina ląsteles, paimtas iš donorų inkstų, netinkamų transplantacijai, ir įterpia jas į specialiai sukurtą filtro vamzdelį. Kadangi gatavame produkte yra gyvų ląstelių, jis traktuojamas kaip persodinamas organas, sraigtasparniu skraidinamas į priimančiąją ligoninę kontroliuojamoje temperatūroje. Humesas įkūrė įmonę, dabar žinomą kaip RenaMed , komercializuoti prietaisą, kurio dar nepatvirtino Maisto ir vaistų administracija.

Ankstyvieji klinikiniai prietaiso tyrimai rodo, kad jis gali labai pagerinti pacientų, sergančių ūminiu inkstų nepakankamumu, sveikatą. Remiantis praėjusiais metais paskelbto tyrimo rezultatais, šiuo prietaisu gydomų pacientų išgyvenamumas 28 dienas po gydymo pagerėjo 70 procentų. (RenaMed mokslininkai šiuo metu analizuoja tarpinius vėlesnio tyrimo rezultatus.)

Tačiau šiuose bandymuose naudojami prietaisai buvo pagaminti naudojant gamybos procesą, kuris yra tinkamas tik mažoms ląstelių partijoms auginti. Kad galėtų atlikti didesnius klinikinius tyrimus, reikalingus FDA patvirtinti, ir aprūpinti stokojančius pacientus, jei prietaisas bus patvirtintas, „RenaMed“ turės rasti būdą, kaip pagaminti ir pristatyti įrenginį daug didesniu mastu.

Augindami ląsteles terapijai, mokslininkai turi sukurti tvirtą protokolą, kuris patikimai gamina tikslinę ląstelę, taip pat kokybės kontrolės priemones, kad procesas vyktų tinkamai. Žmonės akademinėse laboratorijose kuria metodus, pagrįstus savo žaliais nykščiais prie stendo, sako Michaelas Lysaghtas , audinių inžinierius Browno universitete Providense, RI. Tačiau yra visiškai kitokia kultūra, kai kalbama apie gaminių gamybą FDA. Kiekvienas veiksmas turi būti suprastas ir labai gerai dokumentuotas ir gali būti atliktas bet kam. Be to, jis sako, kad FDA reikalaujami saugos ir atkuriamumo tyrimai yra daug griežtesni nei tie, kurių reikia bandomiesiems klinikiniams tyrimams.

Tiek Humesas, tiek Lysaght šią problemą lygina su ta, su kuria prieš dvidešimt metų susidūrė mokslininkai, dirbantys su rekombinantiniais baltymais, tokiais kaip žmogaus insulinas. Mokslininkai galėjo sėkmingai gaminti baltymus laboratorijoje, tačiau prireikė kelerių metų, kol išsiaiškino, kaip išplėsti šį procesą plačiam medicininiam naudojimui. Lysaght sako esąs įsitikinęs, kad tas pats bus ir su audinių inžinerijos gaminiais, kai tik žmonės supras problemos mastą.

Jei „RenaMed“ gali įveikti kliūtį, ji gali būti pirmaujanti kitiems bioinžinerijos įrenginiams. Jei audinių inžinerijoje kada nors buvo šviesiaplaukis vaikas, tai buvo šis prietaisas, sako Lysaght. Visi tikisi, kad tai bus didelė sėkmė.

paslėpti