211service.com
Lenktynės ir personalizuota medicina
Praėjusiais metais JAV maisto ir vaistų administracija priėmė esminį sprendimą patvirtinti pirmąjį rasės pagrindu pagamintą vaistą. Klinikiniai tyrimai parodė, kad Bidil, kombinuotas širdies nepakankamumo gydymas vaistais, žymiai pagerino išgyvenamumą grupėje juodaodžių pacientų, kurie patys pranešė. Kai kurie pritarė tokiam žingsniui dėl to, kad dėmesys buvo skiriamas nepakankamai aptarnaujamiems gyventojams, kiti priešinosi, kad rasė yra prastas genetinės variacijos, kuri greičiausiai yra atsako į vaistą pagrindas, pavyzdys. Sandra Soo-Jin Lee , medicinos antropologas iš Stanfordo universiteto, teigia, kad Bidil patvirtinimas yra tik vienas pavyzdys, kaip genetiniai tyrimai formuoja visuomenės suvokimą apie rasę. Ji paaiškina šią tendenciją straipsnyje, kuris pasirodo sausio mėnesio numeryje Klinikinė farmakologija ir terapija ir šią savaitę kalbėjosi su Technologijų apžvalga .
Technologijų apžvalga : Ar genominiai tyrimai pakeitė mūsų rasės sampratą?
Sandra Soo-Jin Lee : Mes matėme švytuoklės perjungimą. Anksčiau socialiniai ir gyvybės mokslininkai sutiko, kad rasė geriausiai suprantama kaip socialinių ir ekonominių aplinkybių rezultatas – tai, kas yra įtrauktas į vieną kategoriją, o ne į kitą, iš esmės yra susijęs su politine grupių istorija laikui bėgant. Nors rasės, kaip visuomenės struktūros, sutapimo buvo labai daug, dabar, naudojant genomines technologijas, atrodo, kad rasė permąstoma kaip biologinis reiškinys. Moksliniuose tyrimuose mokslininkai naudoja rasę kaip būdą apibūdinti skirtumus tarp grupių.
VAIKAI : Kokį vaidmenį farmakogenomikoje vaidina rasė?
SL : Farmakogenomika tikrai pažadėjo šią idėją pritaikyti vaistus asmenims, bet mes to dar nesame. Nėra ekonomiškai naudinga nustatyti visų asmenų genomą. Vietoj to rasė tampa lengvu įgaliotiniu. Tai tampa būdu filtruoti individus į populiacijas, kurios gali turėti tam tikrų genetinių variantų.
Lenktynės taip pat tampa lengvu produkto rinkodaros metodu. Jis lengvai atpažįstamas pagal konkretų rinkos segmentą. Įmonėms tampa patrauklu naudoti tai segmentuojant rinką ir pritaikant produktus konkrečioms rinkoms.
VAIKAI : Ankstesni tyrimai parodė, kad rasių populiacijose yra daugiau genetinių variacijų nei tarp populiacijų. Atsižvelgiant į šią išvadą, ar kada nors tikslinga atlikti rase pagrįstus medicinos tyrimus?
SL : Šis atradimas yra labai galingas – jis rodo mintį, kad rasė nėra geras genetikos atstovas. Bet aš manau, kad rasė gali būti vertingas kintamasis, kai žiūrima į rasizmą ar sveikatos priežiūros nelygybę. Nenoriu sakyti, kad rasės nėra. Daugeliui žmonių jis egzistuoja labai visceraliniame lygmenyje. Tačiau šio tyrimo tikslas yra paneigti mintį, kad rasė yra įterpta į genomą, ir atitraukti mus nuo mąstymo apie rasinę biologiją.
VAIKAI : Bidil yra aukšto lygio rase pagrįstos medicinos pavyzdys. Ką manote apie klinikinius šio vaisto tyrimus ir FDA sprendimą patvirtinti „Bidil“ su rasės ženklinimu?
SL : Bidil tyrimas yra labai įdomus atvejis. Iš tikrųjų toje istorijoje buvo labai mažai farmakogenomikos. Tai kombinuotas dviejų medžiagų gydymas, jau prieinamas širdies ligų gydymui. Ankstyvųjų bandymų metu mokslininkai nustatė, kad jie negalėjo pateikti reikšmingų rezultatų, kurių FDA reikalavo patvirtinti. Kai jie grįžo prie pradinių duomenų ir ištraukė visą informaciją apie afroamerikiečių pacientus, įtrauktus į tyrimą, jie nustatė reikšmingą gydymo skirtumą. Remdamasi šia informacija, FDA liepė Nitromed, vaistų gamintojui, atlikti kitą tyrimą, skirtą tik afroamerikiečiams. Šis tyrimas galiausiai parodė reikšmingą Bidil vartojusiųjų mirtingumo sumažėjimą.
Ar FDA turėjo pažymėti šį vaistą afroamerikiečiams, yra atviras klausimas. Nuo patvirtinimo Nitromed parėmė savo tyrimą, skirtą nustatyti genetinę variaciją, susijusią su [vaisto veiksmingumu]. Remiantis pirminėmis ataskaitomis, ji gana paplitusi tarp afroamerikiečių – apie 60 proc. Tačiau ji taip pat gana paplitusi tarp europiečių – apie 40 proc. Dėl to kyla klausimas, ar jis tikrai turėtų būti pažymėtas tik afroamerikiečiams. Tai įspėjamasis pasakojimas, kurį turime atidžiai apsvarstyti.
VAIKAI : Ar manote, kad mokslininkai turėtų nustoti naudoti rasę farmakogenomikos tyrimuose?
SL : Turėtume gerai pagalvoti, kokios gali būti pasekmės, kai galvojame apie rasę, įtrauktą į genetiką. Taigi manau, kad turėtume paklausti tyrėjų, kodėl jie tai darydami įtraukia rasę. Lenktynės dažnai apibūdinamos kaip tik pirmasis žingsnis individualizuotos terapijos link – tarpinė stotis. Tačiau dažnai pasitaiko atvejų, kai pranešama apie rasinius radinius be jokio tolesnio tyrimo, kaip rasė veikia kaip kitų veiksnių pakaitalas. Dėmesys išlieka rasei, o tai dar labiau patvirtina mintį, kad rasė yra kažkaip genetinė. Pavyzdžiui, jei tyrėjas atliktų farmakogenominį tyrimą ir nustatytų, kad vienos rasinės grupės grupės atsakas į vaistus buvo žymiai geresnis nei kitos, būtų galima tikėtis, kad būtų atlikti tolesni šio skirtumo priežasties tyrimai, siekiant išsiaiškinti, ar yra pagrindinių veiksnių. žaidžiant. Naudodama Bidil, FDA galėjo atlikti genetinį tyrimą prieš tai, kai ant vaisto paženklino rasei būdingą etiketę. Tada apie rezultatus galėtume galvoti daug sudėtingiau.
VAIKAI : Vienas iš priešingų argumentų šiai idėjai yra tas, kad tokių tyrimų reikalavimas pailgins vaisto patvirtinimo laiką. Ar manote, kad visuomenei keliami pavojai, kylantys dėl rasinių vaistų patvirtinimo, yra svarbesni už sulėtinantį patvirtinimo procesą?
SL : Nekyla abejonių, kad vaistai, kurie pasirodė esą veiksmingesni už standartinius gydymo būdus, turėtų būti prieinami tiems, kuriems jie gali būti naudingi. Tačiau sparčiai vystantis genominėms technologijoms atsirado naujų klausimų, kuriuos reikėtų atidžiai spręsti. Tokios institucijos kaip FDA yra svarbioje padėtyje teikdamos tam tikras gaires, kaip reikėtų spręsti rasės, genetikos ir medicinos klausimus. Turėtume bent jau ištirti, kokios socialinės išlaidos gali būti susijusios. Tarpdisciplininis dialogas apie tolesnio rasinės kilmės vaistų vartojimo pasekmes gali padėti mums išvengti kai kurių klaidų, kurias padarėme praeityje, kai buvo painiojama rasė ir genai.