211service.com
Klinikiniai tyrimai yra geresni, greitesni ir pigesni naudojant didelius duomenis
Susijęs su Medidata
Klinikiniai tyrimai niekada nebuvo taip viešumoje kaip praėjusiais metais, nes pasaulis stebėjo vakcinų nuo COVID-19, ligos, kuri yra 2020 m. koronaviruso pandemijos centre, kūrimą. Naujienose dominavo diskusijos apie tyrimo fazes, veiksmingumą ir šalutinį poveikį. Išskirtinis vakcinos bandymų bruožas buvo jų greitis. Kadangi vakcinos skirtos visuotiniam platinimui, tiriamoji populiacija iš esmės yra visi. Ši unikali savybė reiškia, kad pakankamai žmonių įdarbinimas bandymams nebuvo tokia kliūtis, kokia paprastai būna.
Klinikiniai tyrimai yra geresni, greitesni ir pigesni naudojant didelius duomenis
Atsisiųskite visą ataskaitą
Viena iš sunkiausių mano darbo dalių yra įtraukti pacientus į studijas, sako Nicholas Borysas, Lawrenceville, NJ, biotechnologijų bendrovės „Celsion“, kuriančios naujos kartos chemoterapijos ir imunoterapijos preparatus nuo kepenų ir kiaušidžių vėžio bei tam tikrų tipų smegenų vėžio, vyriausiasis medicinos pareigūnas. navikai. Borysas apskaičiavo, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvauja mažiau nei 10 % vėžiu sergančių pacientų. Jei galėtume gauti iki 20% ar 30%, tikriausiai jau būtume nugalėję keletą vėžio formų.
Klinikiniais tyrimais išbandomi nauji vaistai, prietaisai ir procedūros, siekiant nustatyti, ar jie saugūs ir veiksmingi, prieš patvirtinant juos bendram naudojimui. Tačiau kelias nuo tyrimo planavimo iki patvirtinimo yra ilgas, vingiuotas ir brangus. Šiandien mokslininkai naudoja dirbtinį intelektą ir pažangią duomenų analizę, kad pagreitintų procesą, sumažintų išlaidas ir greičiau gautų veiksmingą gydymą tiems, kuriems jų reikia. Ir jie naudojasi nepakankamai išnaudojamu, bet sparčiai augančiu ištekliu: duomenimis apie pacientus iš ankstesnių tyrimų
Išorinių valdiklių kūrimas
Klinikiniuose tyrimuose paprastai dalyvauja bent dvi grupės arba grupės: bandomoji arba eksperimentinė grupė, kuriai taikomas tiriamasis gydymas, ir kontrolinė grupė, kuriai netaikomas. Priklausomai nuo to, kokio tipo gydymas yra tiriamas ir su kuo jis lyginamas pagal tyrimo protokolą, kontrolinė grupė gali būti visiškai negydoma, gali būti skiriamas placebas arba dabartinis gydymo standartas. Nesunku pastebėti tyrėjų, tyrinėjančių vėžio ir kitų mirtinų ligų gydymo būdus, įdarbinimo problemą: pacientams, kurių būklė pavojinga gyvybei, reikia pagalbos dabar. Nors jie gali būti pasirengę rizikuoti dėl naujo gydymo, paskutinis dalykas, kurį jie nori, yra atsitiktinai priskirti kontrolinei grupei, sako Borysas. Suderinkite šį nenorą su poreikiu įdarbinti pacientus, sergančius gana retomis ligomis, pavyzdžiui, krūties vėžio forma, kuriai būdingas specifinis genetinis žymeklis, ir laikas, kai reikia įdarbinti pakankamai žmonių, gali trukti mėnesius ar net metus. Devyni iš 10 klinikinių tyrimų visame pasaulyje – ne tik dėl vėžio, bet ir dėl visų tipų ligų – negali įdarbinti pakankamai žmonių per numatytą laikotarpį. Kai kurie bandymai visiškai žlunga, nes trūksta pakankamai dalyvių.
O kas, jei mokslininkams visai nereikėtų samdyti kontrolinės grupės ir jie galėtų pasiūlyti eksperimentinį gydymą visiems, kurie sutiko dalyvauti tyrime? „Celsion“ tiria tokį požiūrį su Niujorke įsikūrusia „Medidata“, kuri teikia valdymo programinę įrangą ir elektroninius duomenų fiksavimus daugiau nei pusei pasaulio klinikinių tyrimų, aptarnaujančių daugumą pagrindinių farmacijos ir medicinos prietaisų įmonių bei akademinių medicinos centrų. 2019 m. prancūzų programinės įrangos įmonės „Dassault Systèmes“ įsigijusi „Medidata“ sukaupė didžiulį didelių duomenų šaltinį: išsamią informaciją iš daugiau nei 23 000 tyrimų ir beveik 7 mln. pacientų, maždaug 10 metų senumo.
Idėja yra pakartotinai panaudoti ankstesnių tyrimų pacientų duomenis, kad būtų sukurtos išorinės kontrolės grupės. Šios grupės atlieka tą pačią funkciją kaip ir tradicinės kontrolės grupės, tačiau jas galima naudoti aplinkoje, kur sunku įdarbinti kontrolinę grupę: pavyzdžiui, ypač retoms ligoms arba tokioms ligoms, kaip vėžys, kurios kelia grėsmę gyvybei. Jie taip pat gali būti veiksmingai naudojami vienos rankos tyrimams, dėl kurių kontrolinė grupė tampa nepraktiška: pavyzdžiui, norint išmatuoti implantuoto prietaiso ar chirurginės procedūros efektyvumą. Turbūt vertingiausias jų panaudojimas yra greitų preliminariųjų tyrimų atlikimas, siekiant įvertinti, ar verta tęsti gydymą iki visiško klinikinio tyrimo.
„Medidata“ naudoja dirbtinį intelektą, kad sukurtų savo duomenų bazę ir surastų pacientus, kurie buvo kontroliniai ankstesniuose tam tikros būklės gydymo bandymuose, kad sukurtų patentuotą išorinių valdymo ginklų versiją. Galime kruopščiai atrinkti šiuos istorinius pacientus ir suderinti dabartinę eksperimentinę grupę su istoriniais bandymų duomenimis, sako Arnaubas Chatterjee, Medidata Acorn AI vyresnysis viceprezidentas gaminiams. (Acorn AI yra Medidata duomenų ir analizės skyrius.) Tyrimai ir pacientai yra suderinti su tyrimo tikslais – vadinamaisiais galutiniais taškais, tokiais kaip sumažėjęs mirtingumas arba kiek laiko pacientai neserga vėžiu – ir kitais tyrimo aspektais. tyrimo planus, pvz., tyrimo pradžioje ir jo metu surinktų duomenų tipą.
Kurdami išorinę valdymo grupę, darome viską, ką galime, kad imituotume idealų atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą, sako Ruthie Davi, Medidata Acorn AI duomenų mokslo viceprezidentė. Pirmiausia reikia duomenų bazėje ieškoti galimų kontrolinės grupės kandidatų, naudojant pagrindinius tinkamumo kriterijus iš tiriamojo tyrimo: pavyzdžiui, vėžio tipą, pagrindines ligos ypatybes ir jos progresavimą bei tai, ar pacientas serga pirmą kartą. gydomas. Tai iš esmės tas pats procesas, naudojamas kontroliniams pacientams atrinkti standartiniame klinikiniame tyrime, išskyrus duomenis, įrašytus ankstesnio tyrimo pradžioje, o ne dabartinį, siekiant nustatyti tinkamumą, sako Davi. Mes randame istorinius pacientus, kurie atitiktų tyrimą, jei jie egzistuotų šiandien.
Atsisiųskite visą ataskaitą.
Šį turinį sukūrė „Insights“, „MIT Technology Review“ tinkinto turinio dalis. Ją parašė ne „MIT Technology Review“ redakcija.