Išgryninimas iš medicinos žinių

Kiekvienais metais beveik kiekviena nėščia moteris Jungtinėse Valstijose atlieka kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar jos nešiojamas vaikas gali turėti apsigimimų. Matuojant kelių medžiagų koncentraciją nėščios moters kraujyje, vadinamasis kelių žymenų kraujo tyrimas gali įspėti moterį, kad jos kūdikis greičiausiai turi apsigimimą, pvz., Dauno sindromą, genetinį defektą, sukeliantį atsilikimą.

Viena iš tokiu būdu išmatuojamų medžiagų yra žmogaus chorioninis gonadotropinas arba HCG – hormonas, kurį moterys gamina dienomis po pastojimo.

Ši istorija buvo mūsų 1998 m. kovo mėnesio numerio dalis

• Žr. likusią numerio dalį
• Prenumeruoti

Nuo septintojo dešimtmečio vidurio medicinos mokslininkai aktyviai tyrinėjo HCG ir jo vaidmenį formuojant placentą. 1989 m. mokslininkui Markui Bogartui buvo suteiktas patentas metodui, pagrįstam jo pastebėjimu apie HCG: kad padidėjęs hormono kiekis gali reikšti, kad vaisiui yra Dauno sindromas.

Bogartas, kurio darbas buvo atliktas 1986 m. San Diego universitete, nesukūrė naujo prietaiso, kad gautų savo patentą. Vietoj to, jis pastebėjo ryšį tarp HCG lygio ir Dauno sindromo tikimybės – ir pripažino galimą šios koreliacijos panaudojimą atliekant diagnostinį testą. Pats jo stebėjimas taip pat nesukėlė daugelio žymenų kraujo atrankos, nes jis buvo tik vienas iš trijų atskirų stebėjimų, leidžiančių atlikti šiandien dažniausiai atliekamą tyrimą. Nepaisant to, kartu su kitų kraujo faktorių matavimais, Bogarto tyrimai atvėrė galimybę sukurti diagnostinį testą, kuris nebrangiai įspėja gydytojus, kai gali prireikti tikslesnių ir invazinių vaisiaus tyrimų.

Bogartas gavo JAV patentą Nr. 4 874 693, suteikiantį jam monopolinę apsaugą placentos disfunkcijos įvertinimo metodui. Dabar jis aiškiai išreiškė ketinimą savo patentą paversti doleriais. Bogartas tvirtina, kad patentas suteikia jam teisę į 3–9 USD honorarą kiekvieną kartą, kai laboratorija atlieka kelių žymenų testą. Jis įvykdė savo grasinimą paduoti į teismą laboratorijas, gydytojų biurus ir sveikatos priežiūros organizacijas, kurios atsisako mokėti.

Daugelis moka. Pasak Andrew Dhuey, Bogarto advokato, SmithKline Beecham priklausančios laboratorijos dabar moka Bogartui honorarus, viršijančius 1 mln. USD per metus. Neseniai, pasak Dhuey, Arizonos genetikos ir vaisiaus medicinos institutas sutiko su Bogarto honoraro reikalavimu, apimančiu visus būsimus atrankos tyrimus, taip pat sumokėjo 90 000 USD honorarą už per pastaruosius šešerius metus atliktus tyrimus. Atsižvelgiant į tai, kad testas plačiai naudojamas, Bogartas per patento galiojimo laikotarpį iš ligoninių, laboratorijų ir medicininių tyrimų įstaigų gali uždirbti net 100 milijonų dolerių honorarų.

Bogarto intelektiniai ir finansiniai teiginiai sukėlė pasipiktinimą kai kuriuose medicinos bendruomenės sluoksniuose. Kaip „Technology Review“ sakė buvęs žurnalo „New England Journal of Medicine“ redaktorius Arnoldas Relmanas, kad Bogartas reikalauti privačios nuosavybės teisių į gamtos reiškinius, ligų pobūdį ar žmogaus biologiją yra intelektinės laisvės apribojimas, kuris užgniaužs medicininius tyrimus.

Bogartas atsisakė būti apklausiamas dėl šios istorijos, tačiau jo advokatas Dhuey teigia, kad Bogartas yra visiškai pagrįstas įstatymais ir logika. Dhuey pažymi, kad ligoninės ir laboratorijos kiekvieną dieną moka honorarus už naudojamus prietaisus ir vaistus, ir gaila, kad jos nemato, kad nėra esminio skirtumo.

Bogarto teiginiai toli gražu nėra unikalūs. Jis yra vienas iš tūkstančių gydytojų ir biomedicinos tyrėjų, užpatentavusių medicininius stebėjimus, chirurginius metodus ir kitas procedūras, kai kurios tokios įprastos kaip vaisiaus lyties nustatymas iš ultragarso vaizdo. Šie patentų turėtojai tvirtina, kad jų sukurtos procedūros yra ne mažiau vertos patentinės apsaugos nei patobulinta kateterio ar rentgeno aparato versija.

Šių teiginių šalininkai mano, kad tokio pobūdžio patentai yra būtini medicinos pažangai. Patricia Granados, Vašingtone įsikūrusios įmonės Foley and Lardner patentų teisininkė, bylinėjusi su daugybe susijusių patentų pažeidimų bylų, perspėja, kad be patentų apsaugos nukentės besivystančios pramonės šakos, tokios kaip genų terapija ir medicininė diagnostika. Abejotina, ar tokios pramonės šakos sugebės gauti tyrimams ir plėtrai reikalingų investicijų pinigų, aiškina Granadosas. Ji priduria, kad korporacijos neketina investuoti savo pinigų į nieką, nebent gali gauti nuosavybės teisę.

Sveiki atvykę į medicinos tyrimų sritį tūkstantmečio viršūnėje. Atsirado ryškus ir vis spartėjantis susidūrimas tarp siekio privačiai įgyti medicinos žinias ir metodus bei tradicijos laisvai dalytis jomis siekiant gerinti visuomenės sveikatą – šios tradicijos, įtvirtintos Hipokrato priesaikoje, kuri įpareigoja, kad kiekvienas gydytojas turi mokyti medicinos amato be jokių pastangų. mokestis arba sandora.

Susidūrimas turi pasekmių, kurios gerokai viršija filosofinius Hipokrato priesaikos pagrindus. Pavyzdžiui, Bogarto honorarų poreikis kai kuriais atvejais yra didesnis nei draudimo bendrovė kompensuos laboratorijoms už testo atlikimą. Kai kurios laboratorijos jau grasino atsisakyti kraujo tyrimo, o visuomenės sveikatos pareigūnai nerimauja, kad tai pasiūlys mažiau sveikatos planų.

Jei patentas bus įgyvendintas, jis turės rimtų pasekmių šios šalies moterų sveikatos priežiūrai, ABC News sakė Markas Evansas, Detroito Hutzel ligoninės akušerijos ir ginekologijos profesorius. Tikiu kapitalizmu ir naudingais atradimais, bet turi būti taškas, kuriame socialinė atsakomybė būtų svarbesnė už godumą.

Apdovanojimas pabaigoje

Patentų pažeidimo bylos JAV teisinėje sistemoje yra labai brangios. Paprastai jos bylinėjimosi šalims kainuoja daugiau nei milijoną dolerių. Ir jų rezultatai yra nenuspėjami. Taigi, nors daugelis gydytojų, ligoninių ir patentų ekspertų šaiposi iš Bogarto teiginio, kai kurios garbingiausios šalies ligoninės, medicinos įmonės ir bandymų laboratorijos atsižvelgė į savo teisininkų patarimus ir nenoriai sumokėjo Bogarto honorarą.

Oakland, Kalifornijoje, Kaiser Permanente, didžiausia šalyje ne pelno ligoninių tinklas ir sveikatos priežiūros organizacija, yra išimtis. Mokėti nesutiko. Vietoj to, ji apskundė Bogartą teisme.

Mitchellas Sugarmanas, „Kaiser“ technologijų vertinimo direktorius, sako, kad HMO užginčijo ieškinį dėl to, ką jis reiškia pacientams ir platesnei medicinos bendruomenei. Kaiseris tikisi išleisti gerokai daugiau nei 1 milijoną dolerių bylinėjimuisi šiai bylai, daugiau nei būtų sumokėjęs honorarą. Tačiau Sugarmanas teigia, kad reikia laimėti moralinį argumentą.

Joining Kaiser yra medicinos profesionalų grupių konsorciumas, įskaitant Amerikos medicinos genetikos koledžą, Amerikos medicinos asociaciją ir Amerikos akušerijos ir ginekologijos koledžą. Grupė pasiūlė Kaiser finansinę pagalbą ir nemokamą ekspertų pagalbą. Organizacijos sudarė konsorciumą, nes, jų nuomone, Bogarto atvejis yra pavojingas išpuolis prieš svarbaus diagnostinio testo prieinamumą nėščioms moterims ir visuomenės sveikatos politiką šioje šalyje, sako Michaelas Watsonas, konsorciumo vadovas ir Amerikos koledžo viceprezidentas. medicinos genetikos.

Kita vertus, Biotechnologijų pramonės asociacija atidžiai stebi Bogarto atvejį. Davidas Schmickelis, asociacijos teisinis patarėjas, teigia, kad medicinos specialistai dažnai nepaiso fakto, kad diagnostikos testo pateikimas į rinką kainuoja dešimtis milijonų dolerių. Tokie tyrimai nebus atliekami ir tie testai tikrai nepasieks visuomenės, nebent pabaigoje išradėjams bus atlyginta.

Bogarto patento iškeltos problemos yra dramatiškos ir nuolankios savo sudėtingumu. Jie taip pat nauji. Iki šeštojo dešimtmečio vidurio JAV patentų biuras neišduodavo pastabų ar procedūrų patentų. Patentų direktyvos ir patentų teisės precedentai nubrėžė griežtą ribą tarp prietaisų, tokių kaip kateteriai ir rentgeno aparatai, ir procedūrų, tokių kaip kraujo perpylimas ar širdies ir plaučių gaivinimas (CPR). Įrenginius būtų galima patentuoti, o procedūrų – ne. Ilgalaikis požiūris buvo pabrėžtas daugiau nei prieš šimtmetį svarbioje 1862 m. byloje Morton prieš Niujorko akių ligoninę, kurioje išradėjas bandė prisiteisti klestinčią medicinos praktiką, kai chirurgijoje naudojamas eteris kaip anestetikas. Teismas pripažino patentą negaliojančiu ir atmetė jį kaip tik nuogą naujo efekto atradimą, atsirandantį dėl gerai žinomo agento, veikiančio gerai žinomu būdu.

Prieš atsirandant žiniomis pagrįstai ekonomikai, loginis pagrindas atskirti procedūras ir įrenginius atrodė aiškus ir lengvai priimtinas. Kuriant medicinos aparatą ar instrumentą, išradėjo dažnai reikia investuoti nemažą kapitalą. Suteikdama patentą, vyriausybė suteikia išradėjui galimybę susigrąžinti išlaidas, taip skatinant tolesnę medicinos naujovių plėtrą. Kita vertus, naujų gydymo būdų tobulinimas arba biomedicininės įžvalgos retai pareikalavo tokių išlaidų ir retai įtraukdavo tik vieną išradėją ar įmonę. Vietoj to, didžiąją pažangą padarė mokslininkai ir praktikuojantys gydytojai, kurie dalijasi žiniomis ir toliau plėtojo vieni kitų įžvalgas.

Sutarimas buvo toks stiprus, kad medicinos žinių patentavimo idėja gali atrodyti absurdiška. Pavyzdžiui, 1954 m., kai Jonas Salkas sukūrė vakciną nuo poliomielito, jo finansuotojas „The March of Dimes“ uždraudė patentuoti arba gauti autorinį atlyginimą už savo tyrimų projektų rezultatus. Sąvoka, kad Salkas individualiai turi teises į atradimą, niekada nepateko į paveikslą. Kai garsus televizijos komentatorius Edwardas R. Murrowas paklausė: „Kas valdys naująjį vaistą? Salkas atsakydamas pašiepė, kad atradimas priklauso visuomenei. Jo teigimu, patento nėra. Ar galėtum patentuoti saulę?

Tačiau ironiška, kad net Salkui užduodant savo įžūlų retorinį klausimą, Patentų biuro skirtumas tarp prietaisų ir procedūrų pradėjo nykti kartu su priimtos intelektinės nuosavybės sampratos plėtra daugelyje skirtingų aukštųjų technologijų sričių. Pradedant nuo lemtingo 1954 m. patento dėl hemorojaus gydymo technikos, Patentų biuras tapo vis abejingesnis prietaisų ir procedūrų skirtumui.

Dešimtojo dešimtmečio pradžioje daugelis gydytojų ir medicinos tyrėjų pastebėjo galimą finansinę naudą ieškant patentų procedūroms, technikoms ir stebėjimams ir pateikė rekordinį skaičių peticijų dėl patentų. 1996 m. medicinos ekonomika teigė, kad Patentų biuras išduoda medicininių procedūrų patentus po 100 per mėnesį, ty dvigubai daugiau nei prieš dešimtmetį. Kiti skaičiavimai rodo, kad šis skaičius yra daug didesnis.

Deja, sunku nustatyti tikslesnius tokių patentų skaičių. Patentai medicinos srityje dažnai apima ir prietaisus, ir metodus. Kategorija, apimanti chirurgiją, turi poklasį, skirtą chirurginiams metodams, ir joje yra 485 patentai. Tačiau vienos advokatų kontoros atlikta paieška apskaičiavo, kad net 134 000 kitų su chirurgija susijusių patentų tikriausiai yra nuosavybės pretenzijų dėl technikų ar metodų, susijusių su instrumento ar prietaiso naudojimu.

Ar tai Išradimas?

Dėl visų šių patentų medicinos specialistai pateikia daugybę privačių pretenzijų dėl metodų, stebėjimų ir kitų žinių, kurias anksčiau gydytojai laisvai naudojo ir dalijosi. Specialistai nuo urologų iki akių chirurgų sulaukė grasinimų dėl patento pažeidimo.

Vienu žinomiausių atvejų prieš kelerius metus visos šalies radiologai gavo laiškų, kuriuose bandoma išieškoti honorarus už patentą, apimantį 12–14 savaičių vaisiaus lyties nustatymo ultragarsu metodą. Patentas, kuris vis dar galioja, yra skirtas vizualiai atskirti vaisiaus vyriškos lyties organus nuo moters. Daugelis šioje srityje išjuokė teiginį. Kaip sako Chrisas Merrittas, radiologas iš Ochsnerio klinikos Naujajame Orleane: Tai tarsi sakymas, kad turite slaptą metodą, kaip atskirti pacientų lytį, kai jie nusirengia fiziniam krūviui. Ar tai išradimas?

Tačiau šis ieškinys niekada nepasiekė teisminio ginčo stadijos. Amerikos radiologijos koledžas viešai pasmerkė teiginį. Vėliau patento savininkas, akušerijos ir ginekologijos specialistas Johnas D. Stephensas iš San Chosė, Kalifornijoje, atšaukė savo autorinio honoraro reikalavimus.

Tikriausiai patentų tikrintojai vieni neišspręs biomedicinos žinių ekonomikos sudėtingumo. Patentų tikrintojai retai būna praktikuojantys gydytojai ir paprastai savo sprendimus grindžia publikuotų darbų paieškomis, kuriomis siekiama išsiaiškinti, ar kas nors anksčiau pranešė apie procedūrą ar gydymą. Tačiau publikuoti darbai dažnai prastai atspindi besiskleidžiančią medicinos žinių būklę; dėl to egzaminuotojai suteikia patentus daugeliui procedūrų, kurios nėra naujos ar net vertos dėmesio. Daugelis pretenzijų dėl nuosavybės apima įgūdžius, kuriuos dauguma ligoninių tikisi gydytojų išmokti per savo medicinos rezidentūrą – įgūdžius, kuriuos viena gydytojų karta tradiciškai perduoda kitai.

Pavyzdžiui, beveik visi chirurgijos rezidentai mokomi susiūti skrandį prie žarnų (gydyti kraujuojančias opas ar skrandžio vėžį); gydytojas turi šios procedūros technikos patentą. Panašiai viso pasaulio kosmetikos chirurgai žino, kaip padaryti plyšius odos transplantate, kad jį išplėstų; kitas gydytojas turi patentą, apimantį šios procedūros techniką. Dar kitam gydytojui priklauso paprasta geležies trūkumo gydymo procedūra, leidžianti geležį po liežuviu.

Atsižvelgiant į tūkstančius procedūrų, kurias gydytojai atlieka kasdien, medicininių ir chirurginių procedūrų patentų gausėjimas tampa bauginančia perspektyva, sako Robertas Portmanas, Vašingtono įmonės Jenner & Block patentų teisininkas. Tai gali pakenkti medicinos paslaugų teikimui.

Portman bylinėjosi vienoje iš labiausiai viešai paskelbtų medicinos patentų bylų. Byla sulaukė didelio dėmesio šiai problemai, kai ji buvo pradėta nagrinėti 1995 m., ir ji padėjo įkvėpti Kongreso teisės aktus 1996 m. 1992 m. Arizonos akių chirurgas Samuelis Pallinas gavo patentą dėl pjūvio tipo, naudojamo kataraktos operacijose, kurioms nereikia siūlių. išgydyti. Kai Pallinas gavo patentą, jis pareikalavo honoraro iš kolegos akių chirurgo Jacko Singerio, kuris taip pat naudojosi šia procedūra ir rašė apie tai medicinos žurnaluose. Pallinas pagrasino priversti Singer nustoti naudoti šią techniką, nebent Singer sumokės.

Pallinui patentas atspindėjo jo teisėtą intelektinę nuosavybę. Mes nemanome, kad tai yra gobšus, kai mokslininkas gauna honorarą už naujo [vaistų] junginio sugalvojimą. Juokinga sakyti, kad tai yra kitaip, jis atkirto „Wall Street Journal“ po to, kai medicinos profesionalų draugijos sukritikavo jį dėl privačios nuosavybės teisės.

Tačiau Singeriui patentas buvo įžeidimas. Akių chirurgas Hitchcock Leahy klinikoje Dartmuto medicinos koledže Naujajame Hampšyre, Singeris jau ištobulino procedūrą savo praktikoje. Jis to nepatentavo. Tiesą sakant, jis to išmokė savo studentams ir dalijosi ja simpoziumuose su kitais gydytojais iš viso pasaulio. Singer teigia, kad jis ir daugelis kitų akių chirurgų sukūrė tokio tipo pjūvį be siūlių vienu metu.

Pallin teiginys prieštaravo viskam, ką Singer tiki apie savo profesiją, aiškina Singer. Jis sako, kad būtų buvę daug lengviau nusipirkti Pallino licenciją ir leisti kitiems nerimauti dėl problemos. Tačiau nuo pat pradžių žinojau, kad turiu su tuo kovoti iš principo.

Po trejų metų ir daugiau nei pusę milijono dolerių Singer iškovojo teisinę pergalę. Tačiau pergalė nepadėjo Singeriui įtvirtinti principą, kad medicinos žinios negali būti patentuojamos. Dainininkas laimėjo vien todėl, kad galėjo įrodyti, kad pjūvį atliko vieną mėnesį iki Pallino patentinio paraiškos pateikimo.

Dainininko teiginys, kad medicinos procedūras turi dalytis gydytojai, Kongrese vis dėlto sulaukė platesnio susidomėjimo. Rep. Gregas Ganske iš R-Ajovos, plastikos chirurgo išsilavinimo, parėmė įstatymo projektą, kuriuo uždraudžiama patentuoti medicinines procedūras. Šios politikos laikosi maždaug 80 kitų išsivysčiusių šalių. Ganske perspėjo, kad jei Kongresas nesiimtų veiksmų, žmonės vieną dieną dvejotų atlikti Heimlicho manevrą užspringusioje užkandinėje, bijodami, kad kas nors gali paduoti juos į teismą dėl patento pažeidimo.

Tačiau Kongresas, išskyrus privačių su branduoliniais ginklais susijusių išradimų patentų uždraudimą Šaltojo karo metais, nenorėjo nustatyti apribojimų tvirtai JAV patentų sistemai. Per 1996 m. Kongreso posėdžius Amerikos intelektinės nuosavybės teisės asociacijos, Amerikos advokatų asociacijos Intelektinės nuosavybės skyriaus ir Biotechnologijos pramonės organizacijos teisininkai teigė, kad Jungtinėms Valstijoms gresia domino efektas, kuris užgniaužtų technologijų pažangą, jei sistemingai pašalintų tam tikras rūšis. patentų politikos pagrindu.

Šios šalys tvirtino, kad Rep. Ganske siūlomas įstatymo projektas paskatins kitas šalis susilpninti savo patentų įstatymus tuo metu, kai Jungtinės Valstijos verčia šias šalis juos griežtinti. Šis žingsnis gali sukelti JAV gėdą tarptautiniu mastu arba, dar blogiau, net priversti tautą nesilaikyti Bendrojo susitarimo dėl tarifų ir prekybos (GATT) derybų dėl intelektinės nuosavybės susitarimų – susitarimų, kuriuos Jungtinės Valstijos stengėsi sustiprinti tarptautinėje bendruomenėje. .

Galutiniame teisės akte, kurį prezidentas Clintonas pasirašė 1996 m. rudenį, buvo ieškoma vidurio tarp šių dviejų argumentų. Jame nurodyta, kad gydytojai ir mokslininkai gali gauti medicininių procedūrų patentus, tačiau jie negali kreiptis į teismą, kad susigrąžintų honorarus iš kitų procedūromis besinaudojančių medikų. Kitaip tariant, Pallinas šiandien galėtų siekti patento, bet negalėjo paduoti Singer. Ir jei Pallinas šiandien laimėtų patentą, pagal įstatymą jis taptų bevertis, o ne tik tuščias profesinis pagyrimas. Tačiau JAV vyriausybė vis dar išlaiko Pallino teisę reikalauti nuosavybės teisės į jo atradimą.

Kongreso kompromisas atspindi giliai įsišaknijusį nacionalinį konfliktą šiuo klausimu. Medicininių procedūrų patentų įstatymas apribos kai kuriuos blogiausius privačios nuosavybės pretenzijų įsiskverbimą į bendrą medicininio išsilavinimo sritį. Tačiau vis dažniau, kai aršios intelektinės nuosavybės kovos, tokios kaip Bogart-Kaiser byla, plinta visoje biomedicinos srityje, Kongreso veiksmai gali pasirodyti nepakankami, kad būtų išspręstas kylantis privataus pelno ir bendros medicininio išsilavinimo informacinės struktūros susidūrimas. Įstatymas nesustabdys visų teisinių mūšių. Pavyzdžiui, ji netaikoma atgaline data esamiems patentiniams teiginiams, todėl knygose paliekama tūkstančiai ginčijamų medicininių procedūrų patentų.

Dar svarbiau, kad įstatymas mažai sprendžia panašias problemas, kylančias atliekant aukštųjų technologijų biomedicinos tyrimus. Teisės aktuose pagrindinis dėmesys skiriamas medicininėms procedūroms, todėl jame nėra aiškiai nurodyta daugybės pretenzijų, tokių kaip Bogartas, kurios apima įžvalgas apie organizmo funkcijas, kurias mokslininkai ir įmonės gali naudoti kurdami diagnostinius testus ar naujus gydymo metodus.

Iš tiesų, likus vos mėnesiams iki to, kai prezidentas Clintonas pasirašė Kongreso įstatymą, apribojantį praktikuojančių gydytojų patentinių pretenzijų vertę, jis pasirašė įstatymą, kuris iš tikrųjų išplėtė patentų teises biomedicinoje. Šis įstatymas aiškiai remia tai, kas gali būti plačiausias patentas medicinos istorijoje: ex vivo žmogaus genų terapija.

1990 m. Nacionalinio sveikatos instituto (NIH) mokslininkų komanda įrašė medicinos istoriją, kai panaudojo naują techniką, vadinamą ex vivo žmogaus genų terapija, kad sėkmingai išgydytų dvi mergaites, sergančias retu genetiniu sutrikimu. Šio tipo genų terapijoje gydytojai pašalina ląsteles iš paciento ir pakeičia jas laboratorijoje, už kūno ribų. Medikų komanda paėmė mergaičių baltuosius kraujo kūnelius, įterpė pakeistą virusą, kuris ištaisytų jų genetinį sutrikimą, ir pakoreguotus baltuosius kraujo kūnelius vėl įtraukė į mergaičių kraują.

Turėdami tvirtą teisinę konsultaciją, trys komandos nariai sugebėjo eksperimentą paversti visos ex vivo žmogaus genų terapijos patentu. Teiginys yra toks platus, kad gydytojai visoje šalyje buvo šokiruoti, kai komanda laimėjo patentą. Giliai netikėdamas, sakyčiau, kad taip dauguma žmonių jaučia patento platumą, žurnalui Nature sakė Pitsburgo universiteto Molekulinės genetikos ir biochemijos katedros vadovas Josephas Glorioso. Tai analogiška tam, kad kam nors būtų suteiktas patentas širdies persodinimui.

Dusty Milleris, pagrindinis pradinės žmogaus genų terapijos komandos narys, kuris nebuvo patentuotas ir kuris dabar yra Fredo Hutchinsono vėžio centro Sietle tyrėjas, sako, kad tokio patento neturėtų būti arba bent jau neturėtų būti. , reikėtų apibrėžti kur kas siauriau. Pasak jo, patentas yra dar vienas didelis žingsnis į keistą pasaulį, kuriame žmonės tvirtina, kad vyksta natūraliai vykstantys žmogaus kūno procesai.

Tokie nusiskundimai kaip Miller's išaugo, kai komanda pardavė išskirtines teises į visą šią naują ir perspektyvią medicinos sritį didžiausią kainą pasiūliusiam pirkėjui. Galiausiai po įvairių įmonių susijungimų ir įsigijimų šios teisės pateko į Šveicarijos farmacijos milžinės Novartis patentų portfelį. Patentas ir Novartis kontrolė turi platų poveikį. „Novartis“ gali reikalauti autorinių atlyginimų iš bet kurio, norinčio naudoti šią technologiją, ir dėl to tie gydymo būdai, kurie pasirodys rinkoje, greičiausiai kainuos daugiau.

Kitas tokių patentų keliamų problemų rinkinys yra būdingas aštriam, besitęsiančiam atvejui, susijusiam su „Baxter International“. Didelė farmacijos ir sveikatos priežiūros įmonė „Baxter“ teigia turinti plačią licenciją technologijoms, susijusioms su konkrečiu antikūnu, kuris gali būti naudojamas kaulų čiulpų transplantacijai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir limfoma bei kitomis ligomis. Nors rinkoje dar nėra panašaus Baxter produkto, bendrovė teisiškai užblokavo nedidelį konkurentą – Botelio valstijoje, Vašingtone įsikūrusiai įmonei CellPro – pardavinėti savo panašų gydymą, o „Baxter“ bando pateikti savo versiją per ilgą maisto ir vaistų leidinį. Administravimo (FDA) kūrimo ir patvirtinimo procesas. Problema ta, kad Baxterio veiksmai gali neleisti vėžiu sergantiems pacientams visoje šalyje gauti daug žadantį FDA patvirtintą gydymą.

Andrew Yeager, kaulų čiulpų transplantacijos programų direktorius Emory universitete, kur gydytojai sėkmingai taikė CellPro gydymą kaip paskutinę pastangą išgelbėti vaikų, sergančių ūmine leukemija, gyvybes, apgailestavo Seattle Times: Gaila, kad tokie dalykai verslo Amerikoje gali kelti grėsmę terapiniams klinikiniams tyrimams ir galimai gyvybę gelbstintiems terapijoms.

Daugiau nei trys dešimtys Kongreso narių, Amerikos vėžio draugijos, keleto pacientų gynimo grupių, buvęs JAV senatorius Birchas Bayhas jaunesnysis ir buvęs Carterio Baltųjų rūmų advokatas Lloydas Katleris kreipėsi į „CellPro“ Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento vadovę Doną. Šalala. Jie paprašė jos pasinaudoti vyriausybės teise kištis į patentų ginčus, kylančius dėl valstybės finansuojamų tyrimų, ypatingais atvejais, kai ginčas kelia grėsmę visuomenės sveikatai. „CellPro“ užklausa yra paprasta. Nors teismo bylai leidžiama baigtis, FDA patvirtintas produktas turi likti rinkoje, prieinamas visiems vėžiu sergantiems pacientams, kuriems jo reikia, Bayh ir Cutler rašė Shalala.

Vyriausybė prašymą atmetė. NIH direktorius Haroldas Varmusas, priėmęs sprendimą, sakė esąs įsitikinęs, kad teismai užtikrins, kad niekam nebūtų atsisakyta gydytis. Varmusą neabejotinai paveikė daugybė vienodai įtakingų balsų, pasisakančių prieš tokius veiksmus, pavyzdžiui, Stanfordo universiteto prezidentas Gerhardas Casperas. Casperas rašė Varmusui, kad įsikišimas sukurtų precedentą, kuris sukeltų didelę grėsmę universitetų ir pramonės partnerystei ir net sukeltų pavojų tokioms investicijoms, kurių šiandien reikia norint per ilgais procesais, kurių reikia norint juos pateikti visuomenei, pasiekti medicinos atradimus.

Loterijos sistema

Patentų sistemos tikslas yra, kaip kadaise pasakė Abraomas Linkolnas, į genialumo ugnį įpilti susidomėjimo kuro, suteikiant išradėjams finansinius atlygius. Tačiau žiniomis pagrįstoje ekonomikoje mokslininkai, gaunantys biologinio proceso patentą, dažnai nėra tie, kurie dirba, kad produktas būtų pateiktas rinkai. Net žurnalas „Forbes“, save apibūdinantis kapitalistinis įrankis, skundėsi šiuo patentų sistemos aspektu. „Forbes“ redaktoriai 1994 m. rašė, kad JAV patentų procesas pernelyg dažnai tapo loterija, kurioje vienas laimingas išradėjas įgyja didžiules teises į visą išradimų klasę ir užkerta kelią kitiems.

„Forbes“ nekalbėjo konkrečiai apie biomedicinos sritį, tačiau pastebėjimas atrodo iš anksto numanomas, nes Bogart/Kaiser byla patenka į teismą Kalifornijoje. Bet ar tokia loterija yra tikra? Ar kam nors turėtų būti leista patentuoti žmogaus kūno funkciją, medicininį metodą ar procedūrą? Kaip ir daugumoje patentų pažeidimų bylų, teismas greičiausiai nespręs tų platesnių klausimų. Vietoj to, byla tikriausiai bus sutelkta į siaurus teisinius klausimus. Pavyzdžiui, didžioji dalis Kaiserio atvejo bus sutelkta į argumentą, kad šiuolaikinis kelių žymenų prenatalinis testas yra tik toli susijęs su originaliu Bogarto patentuotu tyrimu.

Bogartas pastebėjo ryšį tarp Dauno sindromo ir didelio hormono HCG kiekio. Tačiau net 30 procentų atvejų padidėjęs HCG kiekis neatitinka apsigimimo. Siekdami atlikti patikimesnį testą, mokslininkai sukūrė metodą, kuris rėmėsi kitomis įžvalgomis, panašiomis į Bogarto, siekiant nustatyti dviejų cheminių medžiagų, išskyrus HCG, kiekį kraujyje. Sujungti rodikliai žymiai padidina testo veiksmingumą ne tik Dauno sindromui, bet ir kitiems apsigimimams.
Mike'as Jacobsas, Morrison & Foerster advokatas, atstovaujantis Kaiser Permanente byloje, pažymi, kad medicinos literatūros straipsniai, įskaitant laišką prestižiniame britų medicinos žurnale Lancet, apie koreliaciją tarp HCG ir vaisiaus anomalijų iš tikrųjų buvo paskelbti anksčiau nei Bogartas pastebėjo. Jacobsas tikisi, kad šis faktas galiausiai gali paneigti Bogarto teiginį. Net jei Bogartas nusipelno nuopelnų už tai, kad atrado arba bent jau paaštrino mūsų supratimą apie ryšį tarp HCG ir Dauno sindromo tikimybės, sako Kaiser's Sugarman, jo finansiškai motyvuotas teiginys medicinos mokslui neduoda jokios naudos.

Teismams sutelkus dėmesį į siaurus klausimus, o vykdomajai valdžiai atsisakius kištis, belieka tik Kongresas sustabdyti privačios nuosavybės veržimąsi į bendrą pažangių medicinos žinių fondą. Bogarto atvejis gali tai įkvėpti. Ją atidžiai išnagrinėjo Gregas Ganske, Ajovos respublikonas, daugiausia atsakingas už 1996 m. Kongreso įstatymo projekto priėmimą. Galbūt su tokiais pavyzdžiais, sako Ganske, mums reikės dar kartą grįžti prie šio klausimo.

Savo ruožtu Jackas Singeris, kuris atkakliai ištvėrė ir nugalėjo kataraktos operacijos atveju, sako, kad jį labai neramina Bogarto atvejis. Tik patentų savininkai ir jų advokatai turi naudos iš medicininių žinių kaupimo privačiuose siuntiniuose, teigia Singer. Pacientai, medikai ir visuomenė turi naudos iš ilgalaikės laisvo keitimosi medicinos žiniomis kultūros.

Tačiau žiniomis pagrįstai ekonomikai vystantis, tokie argumentai turi būti suderinti su teiginiais apie technologijų pažangą. Jei kas nors aišku šioje vis labiau besipainiojančioje srityje, tai tai, kad paprastų atsakymų greitai nebus.

paslėpti