211service.com
FDA teigia, kad 3 mirtys, susijusios su „Genentech“ vaistu
Pasak federalinių sveikatos pareigūnų, manoma, kad trys pacientai, vartoję „Genentech“ vaistą, mirė nuo retos smegenų infekcijos, o tai kelia pavojų gydant odą.
Maisto ir vaistų administracija ketvirtadienį patvirtino tris ir galbūt ketvirtą progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PML, sukeliančios smegenų patinimą ir dažniausiai mirtiną, atvejus. Visi atvejai buvo užregistruoti per pastaruosius šešis mėnesius.
FDA paskelbė tą pačią dieną, kai Europos Sąjungos reguliavimo institucijos rekomendavo uždrausti prekiauti šiuo vaistu. Europos vaistų agentūra nurodė, kad dėl saugumo sumetimų Raptiva nauda nebesveria jo keliamos rizikos.
Vaistu Europoje prekiauja Šveicarijos vaistų gamintojas Merck Serono.
FDA nurodė, kad mirė du JAV pacientai, kuriems buvo diagnozuota liga, kaip ir kitas pacientas, kuris, kaip manoma, sirgo šia liga, tačiau jam taip ir nebuvo diagnozuota.
„Genentech“ anksčiau apie atvejus pranešė gydytojams ir investuotojams.
Mes labai rimtai žiūrime į PML riziką ir uoliai dirbame su FDA, kad sukurtume tinkamus planus, kurie padėtų apsaugoti pacientų saugą, sakė bendrovės atstovė Tara Cooper.
Pirmą kartą patvirtinta 2003 m., Raptiva yra kartą per savaitę atliekama injekcija, naudojama psoriazės sukeltai raudonai, pleiskanojančiai odai gydyti.
FDA spalį pridėjo rimčiausią įspėjimą Raptiva po to, kai 70 metų pacientas susirgo PML ir mirė po ketverių metų vaisto vartojimo.
Agentūra ketvirtadienį savo svetainėje paskelbtame pranešime pabrėžė, kad pacientai turėtų žinoti apie infekcijos simptomus, įskaitant silpnumą, neryškų matymą ir kalbos sunkumus. Gydytojai taip pat turėtų stebėti, ar pacientams, vartojantiems vaistą, neatsiranda šių požymių, nurodė FDA.
PML dažniausiai pasireiškia pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, ir anksčiau buvo pranešta apie tai pacientams, vartojusiems Rituxan – populiariausią artrito ir vėžio vaistą, kurį parduoda Genentech ir Biogen Idec.
Popietinėje prekyboje „Genentech“ akcijos padidėjo 27 centais iki 84,97 USD.
Autorių teisės 2009 The Associated Press.