211service.com
FDA pasisako už novatorišką gydytoją, kuris sukūrė trijų tėvų kūdikį
Taikant techniką, vadinamą veleno branduolio perkėlimu, donoro kiaušinėlio branduolys pašalinamas ir suleidžiama kitos moters kiaušinėlio DNR.
Niujorke gyvenančiam gydytojui, padėjusiam porai susilaukti vaiko, naudojant trijų žmonių DNR, JAV maisto ir vaistų administracija pasakė, kad jis negali tęsti klinikinių tyrimų, skirtų šiai technikai išbandyti.
Praėjusiais metais Johnas Zhangas, Naujosios vilties vaisingumo centro įkūrėjas, pradėjo naujo tipo apvaisinimą in vitro, kuris apima DNR perkėlimą iš motinos kiaušinėlio į tuščiavidurį kiaušinėlį, kurį padovanojo jaunesnė moteris. Tačiau darbas pažeidžia federalinius įstatymus, draudžiančius implantuoti genetiškai modifikuotus embrionus, todėl apvaisinęs kiaušialąstę tėvo sperma, Zhang išvyko į Meksiką, kur įkišo embrioną į motinos įsčias. 2016 metų balandį gimė sveikas berniukas.
Penktadienį, FDA nusiuntė Zhang griežtai suformuluotą laišką sakydamas, kad privalo nustoti prekiauti šia technika JAV. Šis žingsnis yra ženklas, kad federalinė vyriausybė laikosi griežtos pozicijos prieš genetiškai pakeistų kūdikių gamybos technologijų plėtrą, net ir tais atvejais, kai taip būtų išvengta sunkios ligos.
Pasak FDA, Zhang paprašė susitikimo su agentūra, kad paprašytų leidimo atlikti klinikinį tyrimą, naudojant šią techniką JAV, agentūra vėliau atmetė susitikimą. Nuo to laiko Zhang reklamuoja savo vaisingumo procedūrą moterims, sergančioms tam tikromis genetinėmis ligomis ir vyresnio amžiaus moterims, turinčioms sunkumų pastoti, per naują įmonę „Darwin Life“. Apie įmonės įkūrimą pirmasis pranešė MIT technologijų apžvalga .
Embrionų modifikavimas laboratorijoje pagal JAV įstatymus nėra neteisėtas, kol darbui atlikti nenaudojamos federalinės lėšos. Tačiau implantuoti tokį į moters įsčias, kad kūdikis galėtų vystytis, draudžiama. Nuo 2015 m. gruodžio mėn. Kongresas uždraudė FDA priimti mokslinių tyrimų paraiškas, kuriose dalyvauja žmogaus embrionas, „tyčia sukurtas arba modifikuotas, kad būtų įtraukta paveldima genetinė modifikacija“. FDA laiške taip pat teigiama, kad Zhang neturėjo leidimo eksportuoti embriono. Naujosios vilties vaisingumo centras neatsakė į prašymą pakomentuoti.
Zhang technologija, vadinama „verpstės branduolio perkėlimu“, iš pradžių buvo atlikta Jordanijos moters kiaušinėliams, kad ji neperduotų rimtos neurologinės ligos savo vaikams. Moteris ir jos vyras anksčiau turėjo du vaikus, kurie mirė nuo ligos, vadinamos Leigh sindromu, kurį sukelia mitochondrijų gedimas.
Po procedūros moteris pagimdė vaiką, kuris techniškai turi tris genetinius tėvus, nes sveikos mitochondrijos tuščiaviduriame donoro kiaušinėlyje turi savo DNR. Kūdikis nebuvo pirmasis, gimęs su trimis genetiniais tėvais – dešimtajame dešimtmetyje daugiau nei tuzinas kūdikių gimė naudojant vyresnio amžiaus trijų asmenų IVF metodą, kol FDA įsikišo ir nusprendė reguliuoti procedūrą kaip naują vaistą. Gydymas niekada nebuvo patvirtintas.
Kai kurie įrodymai rodo, kad netinkamai funkcionuojančios mitochondrijos yra viena iš priežasčių, kodėl vyresnės moterys negali lengvai išauginti gyvybingų kiaušinėlių, todėl Zhang mano, kad jauno kiaušinėlio naudojimas padės. Tačiau idėja yra prieštaringa, nes nežinoma, ar vaikai, gimę naudojant šį metodą, turės ilgalaikį šalutinį poveikį. Zhang papasakojo MIT technologijų apžvalga birželio mėn., kad jis vertino saujelę vyresnių nei 40 metų moterų, kurioms gali būti naudinga, tačiau jis turės išvykti už JAV ribų, kad atliktų procedūrą.
Panašus gydymas Jungtinėje Karalystėje buvo patvirtintas praėjusių metų pabaigoje, tačiau tik tada, kai porai yra labai didelė rizika susilaukti vaiko, sergančio gyvybei pavojinga genetine liga. Klinikos, norinčios atlikti procedūrą, pirmiausia turi gauti JK vyriausybės licenciją.
Minesotos universiteto bioetikas Leighas Turneris, pirmą kartą atkreipęs dėmesį į FDA laišką Zhangui, sako, kad tokio pobūdžio tyrimų draudimai skatina nesąžiningus mokslininkus „ieškoti sąlygų, kuriose būtų taikomi žemesni reguliavimo standartai“.
„JAV draudimas genetiškai modifikuoti embrionus nusipelno iš naujo įvertinimo“, – sako jis. „Visada bus šalių, kuriose įstatymai yra laisvi arba nesugebės vykdyti taisyklių, o kai kurie verslininkai plūsta į tokias jurisdikcijas ir bandys jomis pasinaudoti.
Naomi Cahn, Džordžo Vašingtono universiteto teisės mokyklos profesorė, besispecializuojanti reprodukcinėse technologijose, sako, kad jos nestebina FDA reakcija į Zhango įmonę Darwin Life. Tačiau ji nerimauja, kad apribojus FDA net svarstyti paraiškas atlikti klinikinius tyrimus, susijusius su embrionų keitimu, JAV praras pranašumą mokslo ir medicinos tyrimų srityje.
„Kitos šalys šiuo klausimu mus lenkia“, – sako ji. „Turime būti jautresni tam, kas vyksta tarptautiniu mastu naudojant šią technologiją.