FDA imasi personalizuotos medicinos

Personalizuota medicina nelengvai telpa į nustatytas vyriausybės vaistų patvirtinimo procedūras. Galų gale, klinikiniai tyrimai yra skirti išbandyti vaistą didelei ir įvairiai pacientų grupei, o individualizuotos terapijos tikslas yra nukreipti į konkrečias genetines populiacijas, kurios bus naudingiausios. JAV maisto ir vaistų administracija dabar bando išsiaiškinti, kaip įvertinti vaisto, skirto tam tikroms genetinėms grupėms, naudingumą, taip pat svarsto jo saugumą kitiems, kurie gali gauti jį ne pagal etiketę.

Praėjusį rudenį FDA sukūrė etatą genomikos patarėjui, kuris koordinuos agentūros pastangas spręsti genetinių duomenų ir receptinių vaistų temą. Amy Miller, ne pelno siekiančios personalizuotos medicinos koalicijos viešosios politikos direktorė, teigia, kad agentūra pranešė, kad dabar yra pasirengusi duoti pramonei tam tikras gaires, kaip ateityje bus reguliuojami individualizuoti vaistai.

Vienas iš pirmųjų iššūkių, kurį tikriausiai spręs FDA, yra tai, kaip įvertinti genetinius ir biologiniais žymenimis pagrįstus tyrimus, kuriais siekiama nustatyti pacientus, kuriems vaistas greičiausiai bus naudingas. Agentūra pradėjo įtraukti į vaistų etiketes rekomendacijas dėl diagnostinių tyrimų ir kai kuriais atvejais įpareigojo atlikti genetinį tyrimą prieš skiriant vaistą, tačiau šiuo metu nėra racionalaus kelio patvirtinti vaisto ir diagnostinio tyrimo derinį. . FDA nurodė, kad parengs gaires, tačiau kol kas neaišku, kaip ir kada ji išspręs logistinius sunkumus, susijusius su dviejų labai skirtingų produktų patvirtinimu viename reguliavimo procese.

paslėpti