FDA atidaro Genetic Floodgates su 23andMe sprendimu

23andMe dabar gali tiesiogiai parduoti vartotojams nerija paremtus genetinius tyrimus, kurie įvertina asmens sveikatos riziką susirgti tam tikromis ligomis.

Šiandien JAV maisto ir vaistų administracija pranešė genų tyrimo įmonei 23andMe, kad bus leista tiesiogiai pasakyti vartotojams, ar jų DNR kelia didesnę riziką susirgti 10 skirtingų ligų, įskaitant vėlyvą Alzheimerio ir Parkinsono ligą.

Sprendimas leisti atlikti šiuos tiesioginius vartotojui testus yra didelis pateisinimas 23andMe, kuri 2013 m. buvo priversta nutraukti tokių rezultatų prekybą, kai FDA pareiškė, kad jie gali būti netikslūs ir pavojingi vartotojams ir kad jiems reikalingas reguliavimo patvirtinimas.

Sušvelnindama savo ankstesnę politiką, FDA sakė pranešime savo svetainėje, kad ji pradės leisti 23andMe naudoti vartotojų DNR, kad būtų galima apskaičiuoti jų genetinę riziką susirgti įvairiomis ligomis, nesiekiant tolesnio reguliavimo leidimo. Kitos įmonės galėtų laikytis panašaus proceso.

Vartotojai dabar gali turėti tiesioginę prieigą prie tam tikros genetinės rizikos informacijos, sakė FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro direktorius Jeffrey Shuren pareiškime. Tačiau svarbu, kad žmonės suprastų, jog genetinė rizika yra tik viena didesnės galvosūkio dalis. Tai nereiškia, kad jie galiausiai susirgs ar nesusirgs.

Agentūros teigimu, testai neturėtų būti naudojami diagnozuojant ar priimant sprendimus dėl gydymo, tačiau jie gali būti naudojami siekiant padėti priimti sprendimus dėl gyvenimo būdo arba informuoti apie diskusijas su sveikatos priežiūros specialistu.

Beveik būtent tai 23andMe ginčijosi, kai 2007 m. pradėjo siūlyti tiesioginį vartotojui DNR testą, siųsdama pirkėjams rezultatus, kuriuose teigiama, kad galima numatyti daugybę savybių ir būklių, nuo nuplikimo iki aklumo.

Po FDA apribojimo 23andMe toliau pardavinėjo protėvių tyrimus, o vėliau buvo leista pasiūlyti nešiotojų patikrą, kuri atskleidžia genetines klaidas, kurios nekenkia žmogui, bet gali sukelti ligą vaikui, jei abu tėvai turi mutaciją.

Visi įmonės tyrimai atliekami su seilių mėginiu, kuris tiriamas dėl daugiau nei 500 000 genetinių variantų po to, kai klientas jį atsiunčia paštu. Bendrovės duomenų bazėje yra daugiau nei milijonas genetinių profilių ir ji tapo vertingu šaltiniu vaistų kompanijoms.

DNR duomenys dabar tapo nebrangia preke, ir daugelis įmonių norėtų parduoti daug daugiau jų vartotojams. Viena įmonė „Veritas Genetics“ pasiūlė suskirstyti visą žmogaus genomą už 1000 USD.

Norint gauti šiuos rezultatus, vis tiek reikia gydytojo nurodymo, tačiau Mirza Cifric, „Veritas“ generalinė direktorė, teigia, kad FDA sprendimas vėl atveria duris tiesiogiai vartotojams. Mes ketiname varyti genomą pro tas duris, sako jis.

Jis pažymi, kad žmogaus genome yra informacijos apie tūkstančius sąlygų, o ne tik apie 10.

Pasak 23andMe atstovo, bendrovė, kurios testo kaina yra 199 USD, tai padarys pradėti teikti ataskaitas šį mėnesį apie penkių ligų riziką: Alzheimerio, Parkinsono, paveldimos trombofilijos, alfa-1 antitripsino trūkumo ir Gošė ligos.

Kitos sąlygos, apie kurias ji galėtų pranešti vėliau, yra XI faktoriaus trūkumas, celiakija, paveldima hemochromatozė ir pirminė distonija – judėjimo sutrikimas, susijęs su nevalingais raumenų susitraukimais.

Paskutinis FDA sprendimas buvo priimtas reaguojant į 2015 m. rugpjūčio mėn. 23andMe prašymą pagal reglamentus dėl naujų ir mažos ar vidutinės rizikos medicinos prietaisų patvirtinimo. Davidas Mittelmanas, Hiustone gyvenantis genetikas ir verslininkas, sako, kad šis žingsnis yra grynoji nauda vartotojams ir „23andMe“, kuri įsikūrusi San Franciske ir vadovaujama verslininkės Anne Wojcicki, laimėjimas.

23andMe yra kaip genetikos AOL. AOL buvo toks ankstyvas rinkai, ir jie dėl to nukentėjo, sako jis.

Tačiau problemos, susijusios su genetinės rizikos rezultatais, nepasikeitė. Sudėtingiausia bus užtikrinti, kad tyrimo rezultatai nesupainiotų vartotojų, nesukeltų panikos ar paskatintų atlikti nereikalingas medicinines procedūras. FDA teigia, kad reikalauja, kad įmonės pateiktų rezultatus taip, kad vartotojai galėtų juos suprasti ir naudoti.

Remiantis bendrovės tyrimu, žmonės gali suprasti apie 90 procentų 23andMe ataskaitose pateiktos informacijos.

paslėpti