211service.com
Asmeninės genomikos įmonės gauna Kalifornijos licenciją
Kalifornijos valstija, išsiuntusi nutraukimo ir atsisakymo laiškus daugeliui įmonių, siūlančių asmeninio genomikos paslaugas tiesiogiai vartotojams, sudarė taiką bent su dviem iš jų – „Navigenics“ ir „23andMe“. Šią savaitę abu gavo licencijas, leidžiančias tęsti verslą Kalifornijoje.
Birželio mėnesį Kalifornijos visuomenės sveikatos departamento išsiųstuose laiškuose buvo išdėstyti du pagrindiniai valstijos reglamentai: tyrimus atliekančios laboratorijos turi turėti klinikinę licenciją, o visiems klinikiniams tyrimams reikalingas gydytojo nurodymas. (Daugiau apie valstybės veiksmus žr. „Genetinis vartotojų tyrimas“.)
Remiantis antradienį paskelbtu straipsniu Niujorko laikas ,
Bendrovės tvirtino, kad jos siūlo ne medicininius tyrimus, o asmenines genetinės informacijos paslaugas ir kad vartotojai turi teisę gauti informaciją iš savo DNR. Bendrovės taip pat teigė, kad joms nereikia licencijos, nes faktinius DNR mėginių tyrimus atliko išorės laboratorijos, kurios turėjo licencijas.
Tačiau dvi įmonės pačios interpretuoja neapdorotus genetinius duomenis. Dabar, peržiūrėjusi įmonių taikomas procedūras, valstybė patenkinta, kad įmonių aiškinimas pagrįstas moksline literatūra, sakė M. Billingsley [vyriausia Kalifornijos visuomenės sveikatos departamento pareigūnė].
Ponia Billingsley sakė, kad bendrovės taip pat tenkino reikalavimą, kad įtrauktų gydytoją. „Navigenics“ jau mokėjo gydytojui, kad jis peržiūrėtų klientų užsakymus, o dabar atrodo, kad „23andMe“ gali daryti kažką panašaus.
Dar neaišku, ką ši naujausia raida numato būsimoms diskusijoms dėl reguliavimo, ypač federaliniu lygiu; Yra keletas federalinių reglamentų dėl šių tipų testų. Augant jų populiarumui, mokslininkams, reguliavimo institucijoms ir verslininkams teks spręsti pagrindinį klausimą, kaip apibrėžti šią naują medicininės informacijos rūšį, kuri nėra diagnostikos priemonė ir, skirtingai nuo rizikos veiksnių, tokių kaip cholesterolio lygis ir kraujospūdis. , yra labai asmeniškas ir galiausiai nekintamas.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie tiesioginių vartotojų genetinių tyrimų reguliavimą, peržiūrėkite apžvalgą „Personal Genomics: Access Denied“? rugsėjo mėnesio numeryje Technologijų apžvalga .