Ar vyriausybė turėtų sukurti vakcinas?

Lapkričio 27 d., kai Jungtinės Valstijos vis dar nerimsta dėl išpuolių prieš Pasaulio prekybos centrą ir juodligės kupinų laiškų, įstatymų leidėjai Kapitolijaus kalvoje vykusiame posėdyje sulaukė dar daugiau šokiruojančių naujienų. Jie sužinojo, kad šalis buvo blogai pasirengusi reaguoti į būsimus mikrobų išpuolius, o ne tik tuos, kuriuos paleido teroristai. Vienas po kito ekspertai Senato Sveikatos, švietimo, darbo ir pensijų komitetui liudijo, kad pastaraisiais metais šalyje trūko įvairių vakcinų, būtinų kovai su infekcinėmis ligomis. Liudininkų perspėjimai neapsiribojo juodligės ir raupų grėsmėmis, apibūdindami lėtinį vakcinų nuo paprasto gripo, kuris kasmet nusineša 20 000 amerikiečių gyvybių, trūkumą, o vaikystėje gresia stabligė, kokliušas, difterija ir pneumokokinė liga.

Šios problemos nėra naujos. Tačiau jie įgavo precedento neturintį skubos jausmą po rugsėjo 11 d., kai tapo akivaizdu, kad šalyje yra menkos raupų ir juodligės vakcinų atsargos, o daugeliui kitų galimų biologinių ginklų nėra vakcinų. Be to, taip pat buvo akivaizdu, kad Jungtinėse Valstijose trūko gamybos infrastruktūros, kad būtų galima greitai išspręsti problemą arba susidoroti su plačiai paplitusia epidemija – nuo ​​raupų iki gripo. Šis trūkumas verčia rimtai suabejoti mūsų gebėjimu ir toliau tenkinti mūsų piliečių visuomenės sveikatos poreikius, sakė senatorius Jackas Reedas, demokratas iš Rod Ailendo, klausymo pradžioje.

Ši istorija buvo mūsų 2002 m. gegužės mėnesio numerio dalis

• Žr. likusią numerio dalį
• Prenumeruoti

Padėtis daugiausia susidarė dėl to, kad rinkos jėgos nesugeba skatinti vakcinų gamybos, o tai yra rizikingas ir toli gražu nepelningas verslas. Tik keturios didelės farmacijos įmonės pasaulyje vis dar gamina vakcinas. Ir nors keturi gamintojai konkuruoja dėl kai kurių vakcinų, o kelios biotechnologijų įmonės bando užpildyti spragas, bendras konkurencijos trūkumas reiškia, kad jų trūkumas atsiranda reguliariai. Iš pažiūros smulkūs gedimai gali nutraukti tiekimą: verslo sprendimas, reglamentas arba bėda laboratorijoje ar gamybos įmonėje.

Baimė dėl gresiančios sveikatos krizės pirmą kartą paskatino mokslininkus, pramonės lyderius ir politikos formuotojus plačiai pažvelgti į tautos egzotiškus ir įprastinius vakcinų poreikius. Vienas drąsus sprendimas: pasiūlymas papildyti privačią vakcinų gamybą federaline iniciatyva. Ši schema reikalauja, kad JAV vyriausybė įsteigtų Nacionalinę vakcinų tarnybą, kuri prižiūrėtų vakcinų, kurios yra pernelyg rizikingos arba pernelyg nepelningos pramonei, tyrimus, kūrimą ir platinimą. Pagrindinis komponentas būtų vyriausybei priklausanti, rangovo valdoma vakcinų gamybos įmonė.

Tai prieštaringa idėja, kuri buvo pasiūlyta anksčiau, tačiau ją pribloškė pramonės prieštaravimai. Tačiau rugsėjo 11-osios ir neseniai iškilusios opios vakcinų tiekimo problemos santaka pakeitė šių ilgalaikių diskusijų esmę. Juodligės terorizmo įvykis aiškiai atskleidė mūsų turimus trūkumus kovojant su terorizmu svarbių vakcinų tyrime, kūrime ir gamyboje, ir tuo pat metu dramatizuoja, kad turime didelių problemų su vakcinomis, kurios yra svarbios civiliniam sektoriui, sako Kennethas Shine'as. , Medicinos instituto, Nacionalinės mokslų akademijos sveikatos priežiūros ir tyrimų skyriaus, prezidentas.

Našlaičiai

Medicinos institutas pirmą kartą iškėlė Nacionalinės vakcinų tarnybos idėją beveik prieš 10 metų ir vis dar yra aiškiausias jos šalininkas. Stiprią paramą taip pat teikia Gilmore'o komisija, 1998 m. Kongreso įsteigta patariamoji grupė, siūlanti geresnius atsakymus į terorizmą, ir nepriklausoma grupė, 2000 m. įvertinusi kariuomenės skiepų gamybos sistemą. Kiekvienos analizės esmė yra esmė: vakcinų rinka yra per silpna, kad privačios investicijos ją išlaikytų. Anksčiau ar vėliau mes turime susitaikyti su faktu, sako Shine.

Paimkite juodligę. Dar visai neseniai šiai vakcinai beveik nebuvo rinkos – ir nė vieno komercinio gamintojo, kuris ją pagamintų. Dešimtmečius Pentagonas sudarė sutartis su Mičigano valstijai priklausančia laboratorija dėl vakcinos gamybos, tačiau ši laboratorija ne kartą pažeidė JAV maisto ir vaistų administracijos nuostatas. 1998 m. valstybė galiausiai pardavė laboratoriją privačiai įmonei „BioPort“, naujai įmonei, remiamai investuotojų, palaikančių glaudžius ryšius su JAV ir Didžiosios Britanijos kariuomene. Tačiau JAV gynybos departamento vakcinų atsargos pradėjo mažėti, nes BioPort atnaujino senstančias patalpas. Kai 2001 m. spalio mėn. įvyko juodligės priepuoliai, gamykla vis dar nebuvo gavusi galutinio reguliavimo patvirtinimo, o Gynybos departamentas turėjo tiek mažai vakcinos, kad sustabdė savo privalomą visų karių skiepijimą nuo juodligės. Nors nuo to laiko FDA suteikė „BioPort“ žalią šviesą, juodligės vakcina tebėra menka prekė.

Rugsėjo 11-oji taip pat atkreipė dėmesį į raupus. Vyriausybės atsargų originalios vakcinos nuo raupų neužtenka, kad apsaugotų visus JAV gyventojus, ir jokia didelė farmacijos įmonė jos negamino nuo 1982 m. Ir nors Gynybos ir Sveikatos bei Žmogiškųjų paslaugų departamentai sudarė sutartis su skirtinga įmone. nauja vakcina nuo raupų, praeis keleri metai, kol jie pamatys kokių nors rezultatų. Gynybos departamentas taip pat nurodė savo rangovui sukurti vakcinas nuo kelių kitų galimų biologinių ginklų, tačiau šis procesas yra toks sudėtingas, kad gali užtrukti dešimtmetį, kol pirmasis iš jų bus saugus ir veiksmingas.

Ir problemos nesibaigia retai naudojamomis biologinio ginklo vakcinomis. Amerikos vaikai gauna daugybę vakcinų, skirtų kovoti su 11 ligų, iš kurių daugelis tapo neįprastomis. Tačiau praėjusiais metais dėl įvairių priežasčių pritrūko keturių iš šių vakcinų (žr. skiepų trūkumus) . Dar per anksti vertinti trūkumo mastą, tačiau daugelis liudininkų lapkričio 27 d. posėdyje, taip pat patys senatoriai aiškiai leido suprasti, kad tai tikra.

Demokratų senatorius Jeffas Bingamanas pranešė, kad jo gimtojoje Naujosios Meksikos valstijoje trūksta stabligę skatinančių vaistų nuo 11 iki 15 metų amžiaus. Valstybinių ir teritorinių sveikatos pareigūnų asociacijai atstovaujantis epidemiologas tikino, kad dėl vakcinų trūkumo Tenesis negalėjo įgyvendinti savo reikalavimo, kad dienos priežiūros įstaigose esantys vaikai būtų imunizuoti nuo pneumokokinės ligos. Jis pridūrė, kad vakcinos nuo difterijos trūkumas kamuoja visas valstijas, o vakcinos nuo kokliušo trūkumas privertė Koloradą sustabdyti reikalavimą, kad vaikai gautų ketvirtą ir penktą revakcinaciją. Su gripo vakcinomis, kurios kasmet susiduria su problemomis, nes jos kasmet turi būti gaminamos iš naujo, kad būtų kovojama su naujausiomis gripo padermėmis, 2001 m. dėl neįprastai didelių vėlavimų daugelis pagyvenusių žmonių liko be apsaugos.

Tam tikrais atžvilgiais problema yra pačių įstatymų leidėjų kaltė, kurią sukelia smulkiu šriftu. Reguliavimo institucijos jau seniai pripažino, kad vaistų gamintojams trūksta finansinių paskatų gydyti ligas, kuriomis serga tik nedidelė gyventojų dalis. Kongresas bandė tai ištaisyti 1983 m. priimdamas Retųjų vaistų įstatymą, pagal kurį subsidijuojami retųjų vaistų tyrimai ir plėtra, apibrėžiama kaip vaistai, kuriais gydomos ligos, kuriomis serga mažiau nei 200 000 žmonių Jungtinėse Valstijose, arba vaistai, kurių pardavimas JAV nenumatomas. plėtros kaina. Tačiau šis įstatymas netaikomas vakcinoms ir nėra panašaus retųjų vakcinų įstatymo. Tai reiškia, kad be didelės potencialios rinkos ekonominių paskatų pramonė pasieks tik tada, kai vyriausybė pasiūlys sutartis dėl konkrečių vakcinų gamybos.

Misijos vakcina

Medicinos spindesio institutas mano, kad yra protinga išeitis iš šio įpareigojimo. Jo idėja pagrįsta planu, kurį jis ir kiti pristatė prieš devynerius metus. 1993 m. Medicinos institutas paskelbė ataskaitą, kurioje paaiškino, kaip Jungtinės Valstijos galėtų geriausiai remti plačias pastangas padidinti vaikų, gaunančių pagrindinę imunizaciją, skaičių. Ataskaitoje pasisakyta už tai, kad būtų sukurta Nacionalinė vakcinų institucija, kuri skatintų naujų ir patobulintų vakcinų, turinčių ribotą komercinį potencialą, bet pasaulinį visuomenės sveikatos poreikį, kūrimą, gamybą ir pirkimą. Nepaisant to, kad tam tikrą laiką žiniasklaidoje buvo sulaukta didelio susidomėjimo, pasiūlymas nepadėjo daug pažangos.

Nuo rugsėjo 11 d. Medicinos institutas vėl agresyviai apsipirko šia idėja. Naujojoje versijoje reikalaujama visiškai pertvarkyti vakcinų įmonę ir sukurti Nacionalinę vakcinų tarnybą, kuri atitiktų tiek civilinius, tiek karinius poreikius. Institucija prižiūrėtų vyriausybei priklausančią gamyklą, kuri ne tik gamintų vakcinas nuo retųjų ligų ir biologinius ginklus, bet ir užpildytų dažniau pasitaikančių ligų pasiūlos spragas. Shine'as teigia, kad ne tik gamins vakcinas, bet ir rems naujų vakcinų idėjų, kurios turi mažai komercinio susidomėjimo, tyrimus. Pavyzdžiui, sujungus tris vakcinas į vieną produktą, vakcinas lengviau įvesti, tačiau tai neduoda akivaizdžios naudos gamintojams, ypač jei tris vakcinas gamina skirtingos įmonės.

Tai nėra privataus sektoriaus pakeitimas, sako Shine. Jis pagrįstas nuomone, kad yra įvairių vakcinų poreikių, kurių negali ir nepatenkins privatus sektorius. Tačiau Shine'as vis dar mano, kad pramonė turi atlikti tam tikrą vaidmenį. Jis siūlomą gamybos sistemą įsivaizduoja kaip privataus ir viešojo sektoriaus partnerystę, o ne didžiulę vyriausybės biurokratiją. Antrojo pasaulinio karo metais kaip tik tokia partnerystė, kuriai vadovavo JAV žemės ūkio departamento laboratorija, turėjo didžiulę sėkmę greitai pagaminant didžiulius kiekius penicilino sąjungininkų kariams ir, pasibaigus karui, visai visuomenei.

Shine'o išvados yra labai panašios į tas, kurias padarė nepriklausoma komisija, peržiūrėjusi pačios kariuomenės vakcinų įsigijimo programą. Kariuomenės pasitikėjimas sutarčių su privačiais gamintojais tinklas yra nepakankamas ir žlugs, rašė komisija 2000 m. gruodžio mėn. Vietoj to komisija rekomendavo vyriausybei pastatyti savo vakcinų gamyklą ir pasamdyti rangovą, kuris ją eksploatuotų, apskaičiavus, kad 3,2 milijardo dolerių vertės tyrimų ir plėtros programa galėtų patikimai pagaminti aštuonias vakcinas. JAV generalinis chirurgas vėliau pritarė šiai idėjai ir pasiūlė, kad ji galėtų būti naudinga ir civiliams.

Tiesą sakant, keletą dešimtmečių Gynybos departamentas iš tikrųjų turėjo tokią patalpą – vakcinų gamyklą Swiftwater mieste, PA. Nors gamykla priklausė ir ją eksploatavo Kalifornijos Salko biologinių tyrimų institutas, La Jolla, gamykla buvo skirta tik vakcinų, skirtų apsaugoti kariuomenės karius nuo galimų biologinių ginklų, gamybai. Tai buvo gerai organizuota laboratorija su geru personalu, visiškai kariuomenės nuožiūra, prisimena Aleksis Šelokovas, šiai įstaigai vadovavęs 1981–1991 metais. Swiftwater pagamintos vakcinos, pasak Šelokovo, vyriausybei praktiškai nieko nekainavo. Ir „Swiftwater“ vadovai nuolat tobulino įrenginius, kad neatsiliktų nuo naujausių technologijų.

Dešimtojo dešimtmečio viduryje, daugelį stebėtojų pribloškęs Gynybos departamentas nusprendė išmesti Swiftwater gamyklą ir naudojo dabartinę sutartimi pagrįstą vakcinų programą. Tačiau dabar dėl sparčiai didėjančios kariuomenės vakcinų nuo juodligės ir raupų poreikio programos trūkumai tampa dar akivaizdesni – ir karinės peržiūros komisijos, ir Medicinos instituto rekomendacijos dėl vyriausybei priklausančios vakcinų gamyklos sulaukia naujo dėmesio.

Medicinos institutas nepasiūlė, kuri agentūra galiausiai turėtų vykdyti nacionalinę vakcinų programą, tačiau užsiminė, kad Gynybos departamento ir Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų bendradarbiavimas gali būti sėkmingas. Į pensiją išėjęs JAV armijos generolas majoras Philipas Russellas, vakcinų ekspertas, neseniai Busho administracijos pasamdytas dirbti su biologine gynyba, turi visiškai kitokią nuomonę. Russellas sakė, kad jai iš tikrųjų reikia į NASA panašios organizacijos, kuri būtų nepriklausoma ir tenkintų abiejų agentūrų poreikius ir nebūtų apsunkinta nei vienos biurokratijos, o gali tiesiog atlikti savo misiją.

Bloga reakcija

Tačiau tai yra misija, kuri niekada nebus įgyvendinta, jei farmacijos pramonė turės ką apie tai pasakyti. Didelės farmacijos įmonės taip pat išreiškė susirūpinimą dėl vakcinų tiekimo, tačiau tvirtina, kad jos jau ieško sprendimo. Nors pramonės strategija nebuvo išsamiai išdėstyta, Merck ir kitų įmonių vadovai žino, ko nenori: mokesčių dolerių investicijų į didelį federalinį projektą. Tai, jų teigimu, būtų katastrofa.

Praėjus kelioms savaitėms po spalio mėnesio juodligės atakų, kai buvo didžiausias susirūpinimas dėl trūkumo, vaistų kompanijos patikino, kad į tiekimo problemą žiūri rimtai. Vašingtono, DC, fojė, atstovaujanti vaistų įmones – Pharmaceutical Research and Manufacturers of America – pasamdė Michaelą Friedmaną, buvusį laikinai einantį FDA komisaro pareigas, vadovauti ekstremalių situacijų darbo grupei, sudarytai iš daugelio vaistų kompanijų atstovų. Friedmanas teigia, kad būtų klaida statyti mokesčių mokėtojams priklausantį objektą. Prielaida, kad vyriausybė turi imtis atsakomybės, nes vakcinos iš prigimties yra nepelningos, yra netiksli, sako jis ir tvirtina, kad vakcinų trūkumą lėmė ne tik pelno trūkumas, bet ir nacionalinis pasitenkinimas infekcinėmis ligomis. Viskas, kas pasikeitė, Friedmanas sako: Dabar, kai susiduriame su realia bioterorizmo grėsme, bus sutelkti viešieji ir privatūs ištekliai.

Farmacijos vadovai yra atsargūs dėl visko, kas kvepia padidėjusiu federaliniu įsitraukimu į jų verslą. Adelis Mahmoudas, „Merck Vaccines“, antros pagal dydį vakcinų gamintojos pasaulyje, prezidentas sako, kad Nacionalinės vakcinų tarnybos planas yra per daug ambicingas ir tikrai nepasiektų savo tikslų. Jis mano, kad daugelis žmonių neįvertina, kaip sunku gaminti vakcinas masiniu mastu. Be to, jis atkreipia dėmesį į aštuonerių metų senumo federalinę vakcinų pirkimo programą, kuri padeda valstybėms skiepyti vaikus – programa, kuri, jo teigimu, jau daro ekonominę žalą. Federaliniai pareigūnai sunkiai derasi, kad gautų mažą kainą šiuose didžiuliuose pirkimo sandoriuose, sako Mahmoudas. Jie susuka mano ranką taip, kad [sukuria] kainos viršutinę ribą. O kainų viršutinės ribos atgraso nuo gamybos. Atviros rinkos visuomenėje leiskite laukui vystytis pagal jį formuojančias jėgas, sako Mahmoudas. Kuo labiau jį reguliuosite, tuo labiau jį pamenate.

Didelės įmonės, tokios kaip Merck, šiandien yra pagrindinės vakcinų gamybos veikėjos, tačiau biotechnologijų įmonės kuria naujoves, kurios bus svarbios ateičiai. Ir tarp mažesnių įmonių požiūris į siūlomą vakcinų autoritetą labai skiriasi. Kai kurie vadovai griežtai prieštarauja, kaip Williamas Haseltine'as, žmogaus genomo mokslų generalinis direktorius Rokvilio mieste, MD. Haseltine'as sako: „Jūs neprašote DOD statyti naikintuvus; kodėl ji turėtų daryti vakcinas? Jis mano, kad vyriausybė turėtų investuoti ne į gamybos įrenginius, o į pagrindinį infekcinių ligų mokslą ir įtikinti akademikus į ilgalaikes partnerystes su pramone. Turime atstatyti ir suteikti finansavimą; ateis nauji mokslininkai, sako Haseltine.

Pramonės skeptikų, tokių kaip Haseltine, nesunku rasti, bet Thomas Monathas, Kembridžo, MA įsikūrusio Acambis viceprezidentas tyrimams, sako: esu vienas iš retų žmonių pramonėje, kuris mano, kad būtų gera idėja sukurti federalinę vakcinų gamybą. įrenginiu. Monath, kuris savo vakcinų kūrimo karjerą pradėjo kariuomenės štabe Ft. Detrickas ir toliau konsultuoja karinius ir civilius pareigūnus.

Kitas idėjos rėmėjas yra Franklinas Topas, biotechnologijų įmonės „MedImmune“ vykdomasis viceprezidentas Gaithersburge, MD. Topas mano, kad sutartis su privačiomis įmonėmis gali kainuoti daugiau ir užtrukti ilgiau, nei sutelkti darbus vyriausybei priklausančiame objekte, kuriam vadovauja išorės ekspertai. Kai bus sudarytos didelės sutartys, jūs įstrigote su jais, sako jis. Šie begemotai gyvena savo gyvenimą.

Kurčios ausys

Argumentai už ir prieš Nacionalinę vakcinų tarnybą buvo išgryninti per dešimtmetį trukusių diskusijų šiuo klausimu. Tačiau teroristinių išpuolių sukrėtimas daugeliu atžvilgių pakeitė klimatą, supantį Vašingtone vykstančias diskusijas apie vakcinas, taip pat pramonę. Kaip generolas Russellas pasakė prieš pat jį įdarbindamas į Busho administraciją, žmonės pradėjo elgtis daugiau kaip „Kaip išspręsti nacionalinę problemą?“, o ne „Kaip apginti savo biurokratinį užpakalį?“.

Tačiau iki šiol nei administracija, nei Kongresas neparodė didelio entuziazmo dėl Nacionalinės vakcinų tarnybos. Kongresas nusprendė šiais metais Nacionaliniams sveikatos institutams skirti šimtus milijonų biologinės apsaugos tyrimų dolerių. Tačiau ji neparengė pagrindinio plano, kaip paversti mokslinius tyrimus vakcinų srityje, ir nieko nepadarė, kad būtų pašalintas vakcinų nuo vaikystės ir kitų įprastų ligų trūkumas. Kol kas vyriausybė remiasi standartiniu požiūriu: skiria dotacijas tyrimams ir sutartis bei tikisi, kad pramonė susidoros su iššūkiu.

Lapkričio 27 d. Senate įvykusiame posėdyje dėl vakcinų trūkumo Rodo salos senatorius Reedas buvo akivaizdžiai sutrikęs dėl ekspertų aprašytų problemų. Tai, pasak Reed, yra nuostabi situacija. Tai yra tas, kuriam prireiks nuostabaus sprendimo. Galbūt šis sprendimas slypi Nacionalinėje vakcinų tarnyboje, o galbūt ne; sunku suprasti, kaip tie, kurie ginčijosi dėl klausimo, pasieks paliaubas. Jei jie negali ir jei status quo bus išsaugotas, nukentės ne mažiau nei tautos sveikata.

Vakcinos trūkumai
Dėl įvairių priežasčių kai kurių vakcinų, kurių labiausiai reikia Jungtinėse Valstijose, atsargos yra mažos.

Vakcina	Simptomai	Priežastys
Difterija ir stabligė	Trūkumas visoje šalyje, dėl kurio vėluoja įprastos paauglių ir suaugusiųjų injekcijos	Vienas iš dviejų gamintojų paliko rinką
Difterija, stabligė ir kokliušas	Trūkumas visoje šalyje, dėl kurio ketvirtasis ir penktasis stiprintuvai atidedami	Du iš keturių gamintojų paliko rinką; Cheminių konservantų pašalinimas keičiasi iš kelių dozių į vienos dozės buteliukus, o tai sumažina derlių
Gripas	2001 m. spalį buvo prieinama tik 50 milijonų dozių, palyginti su 75 milijonais 1999 m. spalį	Vienas iš keturių gamintojų paliko rinką; vienas gamintojas nesilaiko JAV maisto ir vaistų administracijos gamybos procedūrų
Tymai, kiaulytė, raudonukė	Pristatymas vėluoja šešias savaites	Vienas gamintojas, gamybos problemos
Pneumokokinė	34 valstijose susiduriama su trūkumu, todėl vyresnių nei dvejų metų vaikų skiepijimas atidedamas	Vienintelis naujo produkto gamintojas
Vėjaraupiai	Pristatymas vėluoja šešias savaites	Vienas gamintojas, gamybos problemos
Juodligė	JAV gynybos departamentas sustabdo privalomą karinę vakcinaciją; nė vienas nėra įprastai prieinamas civiliams	Vienas gamintojas, FDA pažeidimai
raupai	JAV atsargų tiek, kad būtų galima paskiepyti penkis procentus gyventojų	Originali vakcina nebegaminama; naujos vakcinos gamintojai dar nepateikė produkto

paslėpti